2021年06月07日，美国食品药品监督管理局FDA宣布加速批准美国渤健（Biogen）公司Aβ淀粉样蛋白抗体Aduhelm (aducanumab-avwa，阿杜那单抗注射液) 用于治疗早期阿尔茨海默病（AD）患者。

　　【生产企业】：美国渤健（Biogen）公司

　　【规格】：170 mg/1.7 mL (100 mg/mL)单剂量小瓶溶液；300 mg/3 mL (100 mg/mL)单剂量小瓶溶液

　　【商标】：Aduhelm

　　【中文名】：阿杜那单抗

　　【英文名称】：Aducanumab-avwa injection

　　【性状】：清澈至乳白色、无色至黄色的溶液。170 mg/1.7 mL（带红色翻盖）；300 mg/3 mL（带蓝色翻盖）

　　【贮藏】：保存在原纸箱中，避光保存；储存在2°C至8°C(36°F至46°F)的冰箱中；请勿冷冻或摇晃。

　　若无冷藏条件，本品可放在原纸箱中，在室温25°C(77°F)的条件下避光保存最多3天；

　　稀释前，如有必要，可将未开封的Aduhelm小瓶从冰箱中取出并放回原处(保存在原纸箱中)。在不超过 25°C (77°F) 的室温下，冷藏和避光的总组合时间不应超过 24 小时。

　　【Aduhelm（阿杜那单抗注射液）适应症和用途】

　　用于治疗阿尔茨海默病（AD）患者

　　【Aduhelm（阿杜那单抗注射液）剂量和给药方法】

　　1.推荐的维持剂量为10 mg/kg，静脉输注，每四周一次，每次约1小时。

　　2.给药前目视检查Aduhelm（阿杜那单抗注射液） 稀释溶液是否有颗粒或变色。如果变色，或看到不透明或异物，请勿使用。通过0.2或0.22微米直列式过滤器，在约1小时内进行静脉输液。

　　3.开始治疗前，需要获取最近一年内的脑部MRI检查，Aduhelm（阿杜那单抗注射液）在任何治疗前局部浅表铁沉积、10 次或更多脑微出血和/或治疗开始一年内脑出血大于 1 cm 的患者中的安全性尚未确定。

　　【Aduhelm（阿杜那单抗注射液）给药配制】

　　在给药前用100mL 0.9%氯化钠注射液(USP)稀释，

　　1. 在制备用于静脉输注的Aduhelm（阿杜那单抗注射液） 稀释溶液时使用无菌技术。每个小瓶仅用于单剂量。丢弃任何未使用的部分。

　　2. 根据患者的实际体重计算所需的Aduhelm（阿杜那单抗注射液）溶液的剂量、总体积和所需的小瓶数量。每个小瓶中的Aduhelm（阿杜那单抗注射液）浓度为 100 mg/mL。全剂量可能需要不止一个小瓶。

　　3. 检查Aduhelm（阿杜那单抗注射液）溶液是否透明至乳白色，无色至黄色。如果存在不透明颗粒、变色或其他异物，请勿使用。

　　4. 从小瓶上取下翻盖。将注射器针头穿过橡胶塞的中心插入瓶中。

　　5. 从小瓶中取出所需体积的Aduhelm，加入100ml USP 0.9%氯化钠注射液的输液袋中。不要使用其他静脉稀释剂配制Aduhelm稀释溶液。

　　6. 轻轻翻转装有Aduhelm（阿杜那单抗注射液）稀释溶液的输液袋，使其完全混合。不要摇晃。

　　7. 稀释后，建议立即使用。如果不能立即给药，将稀释后的Aduhelm（阿杜那单抗注射液）溶液保存在0.9%氯化钠注射液中，USP在2°C至8°C(36°F至46°F)下冷藏最多3天，或在室温下30°C(86°F)下冷藏最多12小时。

　　8. 输注前，将稀释后的Aduhelm（阿杜那单抗注射液）溶液加热至室温。

　　【Aduhelm（阿杜那单抗注射液）禁忌症】

　　无

　　【Aduhelm（阿杜那单抗注射液）不良反应】

　　最常见的不良反应(至少10%，与安慰剂相比发生率更高)：ARIA-水肿、头痛、ARIA-H微出血、ARIA-H表浅铁质沉着症和跌倒。

　　【Aduhelm（阿杜那单抗注射液）警告和注意事项】

　　1.淀粉样蛋白相关影像学异常(ARIA)：本品可引起淀粉样蛋白相关成像异常 - 水肿 (ARIA-E)，可在 MRI 上观察到脑水肿或脑沟积液，以及淀粉样蛋白相关成像异常血铁黄素沉积 (ARIA-H)，包括微出血和浅表铁沉积。因此，在Aduhelm（阿杜那单抗注射液）治疗的前8个剂量期间，特别是在滴定期间，建议加强对ARIA的临床警惕。如果患者出现可能提示ARIA的症状，则应进行临床评估，包括MRI检查(如有预示)

　　2.超敏反应：临床试验研究中有患者出现血管性水肿和荨麻疹，当首次观察到任何与超敏反应相一致的体征或症状时，应立即停止输液，并采取适当的治疗措施。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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