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司美替尼(KOSELUGO/SELUMETINIB)具体有哪些不良反应?

时间:2022-12-18 08:34 来源:医药数据 作者:康必行-小娟

  司美替尼(Selumetinib,AZD6244)是一种小分子MEK抑制剂。司美替尼由阿斯利康和默沙东共同研发,2020年4月在美国获批上市。

  不良反应和注意事项

  ※左室射血分数减少

  在SPRINT临床试验中,23%的患者发生左室射血分数减少(基线值10%以上),均无症状,1例3级导致减量,其中71%的患者缓解。对于发生左室射血分数减少的患者,应每3到6周进行一次心电图或心脏核磁共振检查,缓解后,每2-3个月检查一次。

司美替尼

  ※眼毒性

  在SPRINT临床试验中,15%的患者发生视力模糊、畏光、白内障和高眼压。2.7%的患者因视力模糊导致减量。发生眼毒性的患者82%得到缓解。

  严重眼毒性有视网膜静脉阻塞和视网膜色素上皮脱离各1例,导致永久停药。

  在第一次服药前和每次复查时,或发现眼部症状时,进行眼科检查。

  如果发生视网膜静脉阻塞,永久停药。如果发生视网膜色素上皮脱离,暂停药物,每三周检查一次,如果缓解,从低一级剂量重新开始服用。

  对于其它眼毒性,根据不良反应的严重程度,可采用暂停,减量或永久停药措施。

  ※消化道毒性

  在SPRINT临床试验中,腹泻发生比例77%,3级以上15%,1.4%的患者永久停药,15%的患者暂停司美替尼,1.4%的患者减量。腹泻发生中位时间17天,中位持续时间2天。当发生腹泻时,马上服用止泄药物如易蒙停(洛哌丁胺)。其它消化道毒性有穿孔、结肠炎和肠梗阻等,根据不良反应的严重程度,可采用暂停,减量或永久停药措施。

  ※皮肤毒性

  在SPRINT临床试验中,91%的患者发生皮疹,如痤疮样皮炎、黄斑丘疹和湿疹,3级或4级8%。11%的患者因皮疹暂停药物,4%的患者减量。

  有1例患者发生严重的手足综合症。

  对于其它皮肤毒性,根据不良反应的严重程度,可采用暂停,减量或永久停药措施。

  ※肌酸激酶升高

  在SPRINT临床试验中,76%的患者发生肌酸激酶(CK或CPK)升高,3级或4级9%。7%的患者因肌酸激酶升高导致减量。8%的患者同时伴随肌痛,其中1例永久停药。

  1例患者横纹肌溶解。在第一次服药前和每次复查时,检测血清中肌酸激酶值,当发现肌酸激酶升高时,检查是否有横纹肌溶解或其它疾病。

  ※维生素E水平升高和出血风险

  每个10mg司美替尼胶囊里含有32mg的维生素E,每个25mg司美替尼胶囊里含有36mg的维生素E。维生素E有抗血小板聚集和对维生素K有拮抗作用,当每天摄入超量维生素E,或与抗血小板药物和维生素K拮抗药物同服时,会增加出血风险。不可避免同服时,应不定期检测INR值。

  ※胚胎-胎儿毒性

  动物实验显示,司美替尼有胚胎-胎儿毒性。

  ※常见不良反应

  最常见(≥40%)不良反应为呕吐(3级以上6%),皮疹(3级以上6%),腹痛,腹泻(3级以上16%),恶心(3级以上2%),皮肤干燥,疲劳,肌肉骨骼疼痛,发热(3级以上8%),痤疮样皮疹(3级以上4%),口腔炎,头痛(3级以上2%)和瘙痒。

  常见(≥15%)实验室检验指标异常为肌酸激酶升高(3级以上7%),AST/ALT升高(3级以上2%和4%),血脂升高(3级以上5%),血钾升高或降低(3级以上4%和2%),碱性磷酸酶升高,脂肪升高,血钠异常,血红蛋白降低(3级以上4%),中性粒细胞(3级以上4%)和淋巴细胞降低(3级以上2%)。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问  司美替尼 https://www.kangbixing.com/drug/simeitini/


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(责任编辑:康必行-小娟)
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