继FLAURA研究后，ADAURA研究证实了奥西替尼可显著改善IB-IIIA期(AJCC第7版分期)EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者术后无病生存期(DFS)。2022年ESMO会议上ADAURA研究再次更新长期随访数据，中位随访时间近4年，最关键的主要终点II/IIIA期患者的中位DFS，奥西替尼治疗组为65.8个月，安慰剂组为21.9个月，HR值是0.23，降低77%的疾病进展或死亡风险；IB-IIIA期患者的DFS，奥西替尼治疗组为65.8个月，安慰剂组为28.1个月，HR值是0.27，降低73%的疾病进展或死亡风险。考虑到奥西替尼辅助治疗中位DFS近5.5年，且奥西替尼术后辅助治疗疗程长达3年，因此其安全性也受到研究者和临床医生的关注。在今年的ESMO-Asia会议上，研究者报告了ADAURA研究长期安全性数据的探索性分析。

　　奥西替尼是具有中枢神经系统活性的三代EGFR-TKI。在其III期ADAURA (NCT02511106)研究的初步分析中，与安慰剂相比，奥西替尼辅助治疗在EGFRm NSCLC患者术后展现出压倒性的疗效获益，奥西替尼剂量调整/中断的发生率较低，并且没有观察到新的不良反应。在此，报告了ADAURA研究长期安全性数据的探索性分析结果。

　　符合入组标准的患者682例(接受根治性手术的IB-IIIA期[AJCC第7版]EGFRm NSCLC联合或不联合辅助化疗)随机分组接受奥西替尼80 mg qd或安慰剂治疗，疗程共3年。安全性在基线、2周、4周和12周分别评估，此后每12周评估一次，直到治疗完成或停药，并在治疗停止后第28天再次评估。对常见或临床关注的不良反应随时间分析，按性别分类的不良反应总结是探索性分析。

　　在奥西替尼和安慰剂组分别有337例和343例可进行安全性分析。中位治疗暴露时间分别为35.8个月(奥西替尼)和25.1个月(安慰剂)。大多数患者报告首次出现不良反应的时间在治疗开始的12个月之内(奥西替尼97%，安慰剂 86%)。在12个月后首次出现不良反应患者比例很低（奥西替尼1%，安慰剂4%)。因不良反应引起的治疗中断/剂量减少/停药，在奥西替尼组为27%/12%/13%，安慰剂组为13%/1%/3%。口腔炎是导致减量最常见不良反应(奥西替尼 3%，安慰剂0%)；腹泻是导致治疗中断最常见的不良反应(奥西替尼 4%，安慰剂1%)。奥西替尼组11例(3%)发生ILD，均为轻中度（Grade1/2），其中日本患者更常见（n=6）。ILD是导致奥西替尼组停药的最常见原因(奥西替尼3%)。不良反应(任意级别)、严重不良反应和导致停药的不良反应发生率在男性和女性患者中相近。所有致命性不良反应均被认为与治疗无关：奥西替尼组n=1(呼吸衰竭)；安慰剂组n=2(肺栓塞，不明原因的不良反应)。

　　在来自ADAURA研究的长期安全性数据的探索性分析中，奥西替尼中位实际暴露时间与中位总暴露时间相似，比安慰剂长10个月（35.4个月vs 25.1个月），表明剂量中断的影响很小。

　　奥西替尼的耐受性良好；大多数 AE 的严重程度为轻度或中度，减量和停药的总体发生率（分别为12%和13%）仍与之前分析一致；ILD的AE发生率总体较低(奥西替尼组为11例患者[3%])；所有AE均为1或2级，并且可逆；奥西替尼和安慰剂组均报告了心脏影响和QTc延长的AE；大多数事件被归类为1级或2级，并且在DCO之前已缓解；大多数AE在12个月内首次报告，3年治疗没有导致后期紧急AE出现。

　　这些安全性数据与奥希既往数据一致，结合奥西替尼的显著疗效，以上结果支持奥西替尼可以作为辅助治疗长达3年。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：肺癌靶向药泰瑞莎/奥希替尼(AZD9291)的服用方法和常见副作用及处理方法

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