非布司他为2-芳基噻唑衍生物，是非嘌呤型的黄嘌呤氧化酶/黄嘌呤脱氢酶的选择性抑制剂，可使尿酸的合成受阻，以达到降低血液中尿酸浓度的目的，减少了尿酸盐在骨关节和肾脏的沉积。非布司他降尿酸治疗效果好，尤其在使用别嘌醇不耐受或者控制不理想的患者，或者存在肾功能损害的患者中，因为安全有效而在临床中应用较为广泛。

　　直到2017年11月15日FDA通报了非布司他的心血管不良事件，FDA的安全通报，主要基于一项称为“CARES”的研究。CARES研究的主要终点是出现任意终点事件的时间，包括心血管性死亡、非致命性心肌梗死、非致命性脑卒中以及不稳定型心绞痛伴紧急血运重建。

　　非布司他组与别嘌醇组在主要终点无统计学差异。单独评估各项心血管结局时发现，非布司他与别嘌醇相比增加了心血管性死亡和全因死亡的风险。

　　基于CARES的研究以及FDA的黑框警告，临床上对于非布司他的使用安全性出现了巨大的分歧，主要原因是CARES研究的高中断治疗率和高失访率可能导致研究结果出现偏倚。FREED研究提示，在心脑血管及肾脏事件发生率中，非布司他组低于对照组，二组比较差异有统计学意义。

　　日本的FEATHER研究提示，在心血管事件发生率中，非布司他组低于安慰剂组，具有良好的耐受性（1.8%vs 3.2%）。

　　欧洲药品管理局（EMA）对于非布司他的心血管安全性也非常重视，上市后的安全性再评估研究（FAST）结果2020年11月份发表于知名医学期刊柳叶刀。

　　在主要研究终点上，两组患者发生因非致命性心梗或急性冠脉综合征而住院、非致命性中风或心血管死亡的数量分别为172例（1.723例事件/每100人-年）和241例（2.054例事件/每100人-年），非布司他组的心血管事件风险较别嘌醇组低15%，相较于别嘌醇达到了非劣效性。

　　在此前患有心梗、中风或急性冠状动脉综合征的患者亚组中，也未发现非布司他增加不良心血管事件的风险，在这一组高风险患者中，非布司他组和别嘌醇组分别有222例（7.2%）和263例（8.6%）患者死亡。综合分析后，FAST研究组认为，与别嘌醇组相比，非布司他组没有观察到任何增加死亡的信号。

　　综上所述，（FAST研究）发现，在心血管事件不良反应影响中，剂量为80~120mg/天的非布司他不劣于别嘌醇100-900mg/天。与之前的大样本研究相比，没有发现非布司他增加全因死亡或心血管死亡风险。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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