于2022年12月17日，全国30余家医院联合开展的国家“十三五”“重大新药创制”一类新药尼拉帕利用于中国铂敏感复发卵巢癌患者维持治疗的3期临床研究NORA，在欧洲肿瘤内科学会线上全体大会上公布了最新的总生存期（OS）数据。这一重大喜讯同时在人民日报、中国新闻网、新华社公布！

　　此次数据发布，NORA研究证实，尼拉帕利是唯一基于中国人群、个体化起始剂量在铂敏感复发卵巢癌维持治疗有PFS和OS临床获益的PARP抑制剂。1、强效PARP抑制剂，唯一BRCAwt OS延长10个月，BRCAm OS更长（尚未达到）；2、循证等级高：唯一全人群OS有获益的III期多中心RCT研究；3、唯一个体化起始剂量，更适合中国患者。

　　相信随着此次NORA研究总生存数据的发布，尼拉帕利个体化起始剂量在铂敏感复发维持治疗中，将成为临床医生更重要的治疗选择。进一步增强了姐妹们使用尼拉帕利维持治疗的信心！

　　本次研究中期OS获益数据为PARP抑制剂用于我国铂敏感复发卵巢癌患者维持治疗提供了高级别循证医学证据，也是全球首个且目前唯一PARP抑制剂在复发维持治疗全人群中均证实OS生存获益的研究结果，具有里程碑意义，对指导我国乃至全球的临床实践具有重要价值。首先该研究是首个铂敏感复发维持治疗全人群PFS、OS双重获益的研究，我们期望其OS数据能早日成熟，更好指导临床实践；其次，结合既往研究中不良反应导致停药的回顾性多因素分析，发现体重及血小板计数为重要影响因素，为此我们前瞻性的设计了个体化用药方式（基线体重<77公斤或血小板计数<150,000/微升的患者使用200毫克/日起始剂量，其余使用300毫克），NORA研究提示我们药物研发需考虑在不同人群中进行不同的探索，进口药物的用药方式不一定适用于我们亚洲人群。

　　最后，NORA研究提醒我们不论在1L、2L还是后线研究，需要根据治疗阶段综合考虑临床研究终点的设置。目前卵巢癌初始维持与铂敏感复发维持研究均以PFS为主要终点，OS易受诸多因素影响一般被设定为次要终点。本研究给我们带来提示，要慎重考虑药物的毒性及耐受性在不同种族中的差异，针对进口药在引入国内的临床研究设计中，用药剂量需按照具体临床实践重新评估，选择合适的剂量可以使获益最大化的同时，耐受性也不会受较大的影响，自然会得出更为优秀的结果。

　　NORA研究是首个评价尼拉帕利个体化起始剂量在中国铂敏感复发性卵巢癌患者中维持治疗疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究。其主要终点PFS结果已于2020年9月ESMO会议中公布，结果提示无论在全人群，还是gBRCA突变患者以及非gBRCA突变患者中，PFS都有显著获益。

　　本次中期OS分析结果证实，尼拉帕利是唯一基于中国人群、个体化起始剂量在铂敏感复发卵巢癌维持治疗拥有PFS、OS双重获益的PARP抑制剂。尽管有43%的安慰剂组患者后续接受PARP抑制剂治疗，仍在全人群和不同生物标志物亚组显示出了具有临床意义的生存获益。

　　全人群，与安慰剂相比，尼拉帕利延长mOS（中位总生存期）达12个月；gBRCA突变人群，尼拉帕利组调整前后均有获益，mOS（中位总生存期）仍未达到，目前安慰剂组已随访达到47.6个月，所有在线患者还在随访中，让我们一起期待最终更为惊艳的OS数据！非gBRCA突变人群，调整后尼拉帕利延长mOS（中位总生存期）达10.5个月。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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