2022年12月21日，安斯泰来和Seagen宣布恩诺单抗（enfortumab vedotin-ejfv）联合帕博利珠单抗（商品名：Keytruda，通用名：pembrolizumab）一线治疗不适合接受以顺铂为基础化疗的不可切除局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）患者的补充生物制剂许可申请（sBLA）获美国食品药品监督管理局（FDA）优先审评。

　　该sBLA是基于Ib/II期EV-103研究队列A和队列K的积极结果。队列A（n=125）是一项扩展研究，结果显示，恩诺单抗组患者的客观缓解率（ORR）为44%（95%CI：35.1-53.2），完全缓解率（CR）为12%，中位缓解持续时间（DOR）为7.6个月（范围：0.95-11.3+）。

　　队列K（n=149）旨在评估恩诺单抗单药或联合帕博利珠单抗一线治疗顺铂不耐受局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的疗效。结果显示，恩诺单抗联合帕博利珠单抗组的客观缓解率为64.5%（95%，置信区间：52.7-75.1）。但是缓解持续时间尚未达到。

　　47%接受PADCEV治疗的患者发生严重不良反应。最常见的不良反应包括：尿路感染（7%）、急性肾损伤（7%）和肺炎（5%）。

　　3%的患者发生致命不良反应，包括多器官功能障碍（1.0%）、肝功能障碍（0.3%）、感染性休克（0.3%）、高血糖（0.3%）、肺炎（0.3%）和盆腔脓肿（0.3%）。

　　17%的患者发生了导致停药的不良反应。最常见的不良反应（≥2%）包括多发性神经炎（5%）和皮疹（4%）。

　　61%的患者发生了导致剂量中断的不良反应。最常见的不良反应（≥4%）包括多发性神经炎（23%）、皮疹（11%）和疲劳（9%）。

　　34%的患者发生了导致剂量减少的不良反应。最常见的不良反应（≥2%）包括多发性神经炎（10%）、皮疹（8%）、食欲下降（3%）和疲劳（3%）。

　　试验结果显示，恩诺单抗联合帕博利珠单抗一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌具有良好的临床意义，并且安全性可控。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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