恩诺单抗是一种首创的抗体药物偶联物（ADC），靶向在尿路上皮癌中高度表达的一种细胞表面蛋白。该药由靶向连接蛋白-4(Nectin-4)的人IgG1单克隆抗体enfortumab与细胞毒制剂MMAE(monomethyl auristatin E，单甲基奥瑞他汀E，一种微管破坏剂)偶联而成。
2022年2月15日，Seagen公司公布其ADC药物恩诺单抗在不符合顺铂化疗的肌肉浸润性膀胱癌(MIBC)患者中的Ib/II期临床数据。初步临床结果显示，恩诺单抗36%完全缓解（入组22名患者），50%患者肿瘤缩小，达到了该试验的主要和次要终点。
据先前用于获得批准的名为EV-301Ⅲ期临床数据，恩诺单抗组中位总生存期（OS）为12.88个月，化疗8.97个月。除了单用之外，恩诺单抗还与K药进行了联用的临床研究，据恩诺单抗联合Keytruda治疗Ib/II期临床结果显示，客观缓解率达到了73.3%，完全反应率达到了15.6%。去年2月，恩诺单抗与Keytruda联合用药方案获得了FDA已授予突破性药物资格（BTD），用于一线治疗中无法接受顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者的治疗。
不过，恩诺单抗存在的治疗相关的严重副作用问题（FDA在曾在恩诺单抗批准时，在USPI中增加了关于严重的皮肤反应的黑框警告，包括史蒂文斯-约翰逊综合征和中毒性表皮坏死松解症以及肺炎的相关副作用警告）还是使得市场拓展上遇到点阻碍。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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