库潘尼西（Copanlisib）是一款PI3K抑制剂，针对恶性B细胞中表达的PI3K-α和PI3K-δ异构体具有主要的抑制活性。PI3K信号通路参与细胞的生长、存活和新陈代谢，该通路的失调在非霍奇金淋巴瘤（NHL）中发挥了重要作用。美国FDA已批准靶向抗癌药Aliqopa（copanlisib，库潘尼西）60mg小瓶装注射液，用于既往已接受至少2种系统性疗法治疗后病情复发的滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

　　获批基于II期临床研究CHRONOS-1（NCT01660451）的数据。该研究是一项开放标签、单组研究，入组了104例既往接受过至少2种系统性疗法治疗后病情复发的滤泡性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者。该研究中，肿瘤缓解根据恶性淋巴瘤国际工作组缓解标准进行评估，主要终点是独立评审委员会评估的ORR。数据显示，库潘尼西单药治疗的总缓解率（ORR）为59%（n=104[95%CI:49-68]），其中完全缓解率（CR）为14%；中位缓解持续时间（DOR）为12.2个月（范围：0+，22.6个月）。

　　安全性方面，44例患者（26%）发生严重不良反应，最常见的严重不良反应包括肺炎（8%）、局限性肺炎（5%）、高血糖症（5%）；36例患者（21%）因不良反应降低剂量，27例（16%）因不良反应停止治疗。库潘尼西治疗的患者中观察到的最常见的不良反应（发生率≥20%）包括高血糖（54%）、白细胞减少（36%）、腹泻（36%）、体力和精力下降（36%）、高血压（35%）、中性粒细胞减少（32%）、恶心（26%）、血小板减少症（22%）、下呼吸道感染（21%）。

　　这些安全数据来自于接受库潘尼西治疗的168例滤泡性淋巴瘤患者和其他血液恶性肿瘤患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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