在继Keytruda获得中国国家药监局批准,联合培美曲塞、顺铂一线治疗EGFR和ALK阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)后,Keytruda的联合用药一线治疗在晚期肾细胞癌方面又获得新进展。
近日,FDA批准Keytruda联合阿西替尼(Inlyta,是辉瑞开发的TKI,它能够抑制VEGFR1-3的活性,通过抑制血管增生限制肿瘤的生长,已经获得FDA批准作为二线疗法治疗晚期肾细胞癌),此前,Keytruda/阿西替尼组合曾经获得FDA授予的突破性疗法认定和优先审评资格,用于一线治疗晚期RCC。另值得一提的是,此次批准是继nivolumab与ipilimumab去年获得FDA批准一线治疗晚期RCC之后,第二款免疫检查点抑制剂组合疗法获批成为治疗晚期RCC的一线疗法。
除了上述两种已经获批的免疫检查点抑制剂组合疗法以外,德国默克(Merck KgAA)开发的抗PD-L1疗法avelumab与阿西替尼联用,在治疗晚期RCC患者中,与舒尼替尼相比,可以显着提高患者的PFS。这些结果都表明,基于免疫检查点抑制剂的组合疗法一线治疗晚期RCC患者的疗效令人瞩目。
肾细胞癌是迄今为止最常见的肾癌类型,大约有90%的肾癌患者属于肾细胞癌,肾细胞癌在男性中的发病率大约是女性的两倍,尽管晚期肾细胞癌有相应的治疗药物(种靶向VEGF受体(VEGFR)的酪氨酸激酶抑制剂(TKI)获批成为RCC的一线疗法),但是患者的预后仍然很差,大约20%-30%的肾细胞癌患者在初次确认时已经处于转移的晚期阶段,这类患者的5年生存率大约为12%。2018年全世界诊断出约403,000例肾癌病例,约有175,000名患者死于该病。仅在美国,2019年新增肾癌病例估计有74,000例,大约15,000人将死于该疾病。
据了解,此次Keytruda组合疗法的批准是基于一项名为KEYNOTE-426的随机双盲,含活性对照的3期临床试验结果。在这项试验中,861名晚期RCC患者被随机划分为两组,接受Keytruda与阿西替尼的组合疗法,或者舒尼替尼(sunitinib),最终的临床结果表明,Keytruda+阿西替尼组的客观缓解率高达59.3%,包括5.8%的患者肿瘤完全消失,而舒尼替尼组对应的有效率只有35.7%和1.9%。在生存期方面,舒尼替尼组无进展生存期只有11.1个月,而Keytruda+阿西替尼组高达15.1个月,降低了31%死亡或者进展风险。经过12.8个月的随访,Keytruda+阿西替尼组的12个月生存率高达89.9%,舒尼替尼组只有78.3%,联合治疗组降低了47%的死亡风险;在副作用方面,联合治疗组发生3级及以上副作用的比例是75.8%,30.5%的患者由于副作用暂停治疗,而舒尼替尼组的比例分别是70.6%和13.9%。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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