Primovir是奈玛特韦片和利托那韦片的组合装，适用于成人和12岁以上的儿童，用于治疗轻度、中度新型冠状病毒感染患者。奈玛特韦/利托那韦是通过抑制新型冠状病毒主要蛋白酶，抑制新型冠状病毒复制，从而起到治疗效果，部分患者服用后可能会出现腹泻、味觉失灵、消化不良等副作用。该药物不能与强诱导剂合用，以免降低药物效果。

　　2020年7月，科研人员首次合成出7 mg奈玛特韦；2021年3月，Paxlovid进入Ⅰb期临床试验；2021年4月，辉瑞公开奈玛特韦结构和临床前抗SARS-CoV-2数据；2021年11月，辉瑞公开奈玛特韦/利托那韦关键Ⅱ/Ⅲ期临床中期试验疗效结果：与安慰剂组相比，症状出现3d内接受奈玛特韦片/利托那韦片治疗的患者住院或死亡风险可降低89%；随后，辉瑞公司向美国食品药品管理局（FDA）提交了奈玛特韦/利托那韦紧急使用授权申请；2021年11月，FDA批准Paxlovid上市；2022年2月，国家药监局按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准Paxlovid进口注册，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新冠肺炎患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。

　　2021年7月16日至2021年12月9日期间，在全球343个地点，共招募了2246名患者，进行了一项2-3期双盲、随机、对照试验，在该试验中，有症状、未接种疫苗、未住院且有高风险进展为严重2019冠状病毒病（Covid-19）的成年人按1:1的比例被分配到奈玛特韦/利托那韦组或安慰剂组，前者予300mg奈玛特韦+100mg利托那韦（药代动力学增强剂）治疗，后者予安慰剂治疗，每间隔12小时给药一次，持续5天。1120人接受了奈玛特韦+利托那韦，1126人接受了安慰剂。评估第28天COVID-19相关的住院或全因死亡率、病毒载量和安全性。

　　该试验的主要终点是通过比较两组患者在第28天与Covid-19相关的住院或全因死亡的百分比，来评估奈玛特韦+利托那韦与安慰剂相比的疗效。一个关键的次要终点是在Covid-19体征和症状出现后5天内开始治疗的患者中进行类似分析的主要比较，进行了一项补充分析，以包括已经接受或预期接受单克隆抗体治疗的患者。

　　两组的患者特征相似，并且在很大程度上代表了预期的患者群体。中位年龄为46岁；1148名患者（51.1%）为男性；白人和亚洲人分别为1607人（71.5%）和315人（14.0%）。与进展为严重Covid-19风险相关的最常见的预设特征和共存疾病是BMI≥25（1807名患者[80.5%]）、当前吸烟（876人[39.0%]）和高血压（739人[32.9%]）；1370名患者(61.0%)有两种或两种以上的此类特征或并存疾病。大多数患者（2106名[93.8%]）在随机分组时未接受或预计不会接受用于Covid-19治疗的单克隆抗体，1489人（66.3%）在症状出现后3天内接受了第一剂试验药物或安慰剂。在接受试验药物或安慰剂之前，4名患者接受了用于Covid-19治疗的单克隆抗体（奈玛特韦组3名，安慰剂组1名）。

　　在对症状发作后3天内开始治疗且未接受单克隆抗体的患者（包括全分析人群中2246名患者中的1379名）的最终分析中，奈玛特韦/利托那韦组697名患者中有5名（0.72%)和安慰剂组682人中有44人(6.45%)因Covid-19住院或在第28天因任何原因死亡。使用Kaplan-Meier方法，奈玛特韦/利托那韦组和安慰剂组在28天时与Covid-19相关的住院或全因死亡的估计事件发生率分别为0.72%和6.53%，对应的差异为-5.81%（95%CI,–7.78至–3.84；P<0.001），Covid-19相关住院或全因死亡的相对风险降低88.9%。安慰剂组报告了9例死亡，而奈玛特韦+利托那韦组则没有。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：奈玛特韦/利托那韦(PRIMOVIR)的治疗效果和用法用量的说明

　　更多药品详情请访问  奈玛特韦/利托那韦 https://www.kangbixing.com/drug/Primovir/