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阿培利司(PIQRAY)可用于男性/绝经后女性HR+/HER2-且携带PI3K突变晚期乳腺癌?

时间:2023-01-11 15:40 来源:医药数据 作者:康必行-小娟

  Piqray(Alpelisib) 阿博利布,又译为阿培利司,是一种被称为PI3K抑制剂的靶向药物。可以与氟维司群一起用于治疗患有晚期激素受体阳性,HER2阴性乳腺癌的男性,大约30-40%的乳腺癌具有突变的PIK3CA基因。诺华的PI3Kα抑制剂阿培利司在2019年正式获得FDA批准,联合氟维司群用于男性/绝经后女性 HR+/HER2-且携带PI3K突变的晚期乳腺癌。阿培利司是首个口服的PI3K选择性抑制p110α亚单位的抑制剂,对携带PI3K基因突变的患者来说,阿培利司联合氟维司群能够显著延长其PFS。

阿培利司

  该获批是基于一项Ⅲ期试验SOLAR-1的研究结果。研究共纳入572例既往接受过内分泌治疗的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者,其中341例患者存在PIK3CA突变,169例PIK3CA阳性的患者接受阿培利司(剂量为每日300 mg)+氟维司群(在第1周期的第1日和第15日以及随后各28日周期的第1日给药,剂量500 mg),172例PIK3CA+患者使用安慰剂+氟维司群。

  在PIK3CA突变癌症患者队列中,阿培利司+氟维司群组和安慰剂+氟维司群组的中位无进展生存期分别为,11.0月vs5.7月(进展或死亡的风险比,0.65;P<0.001)。12个月PFS率为46.3%vs32.9%。

阿培利司

  阿培利司+氟维司群组的有效率也是高于安慰剂+氟维司群组:26.6%vs12.8%,对于有可测量病变患者,有效率分别为35.7%vs16.2%。针对未携带PIK3CA突变的乳腺癌患者阿培利司未显示出治疗效果。

  中位随访30.8个月(0.4-53.4个月),最终OS数据显示,阿培利司联合氟维司群和氟维司群单药组的中位OS分别为39.3月 vs 31.4个月, 阿培利司+氟维司群治疗较单药氟维司群组的mOS延长了7.9个月,但并未达到统计学差异(HR:0.86,0.64-1.15;P=0.15)。

  血浆ctDNA检测到PIK3CA突变的患者中,阿培利司加氟维司群组的中位OS为34.4个月(95%CI,28.7-44.9),而安慰剂联合氟维司群为25.2个月(95%CI,20.7-29.6) ,HR = 0.74; 95%CI,0.51-1.08),死亡风险降低26%。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:阿培利司(PIQRAY)联合来曲唑可治疗PIK3CA突变晚期乳腺癌?

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(责任编辑:康必行-小娟)
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