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达沙替尼/施达赛(DASATINIB)是安全有效的儿科CML-CP治疗药物?

时间:2023-01-20 16:00 来源:医药资讯 作者:康必行-小伟

  本研究CA180-226是一项正在进行的II期,开放标签,非随机,多中心试验(ClinicalTrials. gov 注册号: NCT00777036)。年龄<18岁的患者非随机分配进入3个队列:(1)对伊马替尼耐药/不耐受的CML-CP,每日一次接受达沙替尼片60 mg/m2;(2)CML-AP/BP或Ph + ALL的患者,每日一次接受达沙替尼片80mg/m2;(3)新诊断的CML-CP,每天一次接受达沙替尼片60 mg/m2或每日一次PFOS 72 mg / m2,为期12个月;然后允许患者转换成片剂。

  本研究对于3个队列分别设置了主要研究终点:(1)对于伊马替尼耐药或不耐受的CML-CP队列,主要终点为主要细胞遗传学反应(Major cytogenetic response,MCyR);(2)对于CML-AP/BP或Ph + ALL队列,主要终点为完全血液学反应(Complete hematologic response,CHR);3)对于新诊断的CML-CP队列,主要终点为完全细胞遗传学反应(Complete cytogenetic response,CCyR)。次要研究终点包括安全性评估和最佳细胞遗传学和血液学反应评估,反应时间和持续时间,无病生存期(DFS),无进展生存期(PFS),总生存期(OS),完整分子反应期(CMR)和主要分子反应(MMR)。数据库锁库时间为2016年11月。

达沙替尼

  2009年3月至2014年9月期间总共有145名患者入组,其中130名患者被分配到三组中接受了治疗:29例进入伊马替尼耐药/不耐CML-CP组,17例进入CML-AP / BP或Ph + ALL组,84例进入新诊断的CML-CP组。新诊断CML-CP患者用达沙替尼片(N = 51)或PFOS(N = 33)治疗12个月。伊马替尼耐药/不耐受队列和新诊断队列中,确认的完全血液学反应率(cCHR)分别为93%(95%CI:77.2-99.2)和96%(95%CI:89.9-99.3)。伊马替尼耐药或不耐受队列cCHR中位时间为0.7个月(95%CI:0.5-1.8),新诊断队列为1.2个月(95%CI:0.9-1.4)。伊马替尼耐药/不耐受队列3个月内就达到累积MCyR率> 30%,新诊断队列的6个月内达到累积CCyR率> 55%。快速应答定义为中位MCyR时间,伊马替尼耐药/不耐受队列MCyR中位时间为3.1个月(95%CI:2.8-4.1),新诊断队列为3.0个月(95%CI:2.9-4.3)。伊马替尼耐药/不耐受队列CCyR中位时间为3.9个月(95%CI,2.8-5.6),新诊断队列为5.6个月(95%CI,5.0-6.0)。

  在儿童CML-CP患者中未发现胸水,心包积液,肺水肿,肺动脉高压或与达沙替尼相关的肺动脉高压。对于伊马替尼耐药/不耐受队列和新诊断队列,任何级别的肌痛或关节痛分别发生率分别为17%和10%,疲劳发生率分别为14%和11%。4%的患者报告了骨生长和发育事件。关于生长和发育的数据仍在继续收集, 并会在数据成熟时报告。有1例达沙替尼相关的AE导致停药(3级药物超敏反应,药物停药后缓解)。 对17名患有CML-AP / BP或Ph + ALL的儿科患者进行安全性评估与已发现的Ph +白血病成人患者的安全性相一致。

  在这项CML-CP儿童最大的前瞻性临床试验中证明了达沙替尼是安全有效的儿科CML-CP治疗药物。美国FDA于2017年底基于本系列的1期和2期研究结果,已批批准达沙替尼用于治疗儿童慢性期Ph+ CML.尽管CML在儿童中发病率极低,但在年轻患者比在成年人中更具侵袭性。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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(责任编辑:康必行-小伟)
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