美国当地时间2022年3月18日，百时美施贵宝（BMS）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准其研发的新药奥普杜拉格（nivolumab+relatlimab-rmbw）用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤患者。这款新药由固定剂量的抗LAG-3抗体药物Relatlimab-rmbw与抗PD-1抗体亚药物Opdivo（nivolumab）联合组成。
奥普杜拉格成为全球首款LAG-3抗体，是过去的10年里，继CTLA-4和PD-1/PD-L1之后获批的第3种免疫检查点抑制剂。此次的上市申请是基于此前的II/III期临床试验设置的无进展生存期（PFS）达到了主要终点。与PD-1抗体Nivolumab（O药）单药相比，奥普杜拉格的中位PFS增加了近120%！使用奥普杜拉格和Nivolumab治疗的患者的中位PFS分别为10.1个月（95% CI：6.4至15.7）与4.6个月（95% CI：3.4至5.6）。
奥普杜拉格安全性数据与之前报道的nivolumab的数据相似，未发现新的安全事件。基于积极的临床试验成果，美国FDA于2021年9月授予优先审评资格。Dana-Farber癌症研究所免疫肿瘤学中心和黑色素瘤中心主任Stephen Hodi医学博士点评道：“自第一个免疫检查点抑制剂获得批准以来，我们已经看到免疫疗法单药和联合疗法彻底改变了晚期黑色素瘤患者的治疗状况。今天的批准特别重要，因为它引入了两种免疫疗法的全新组合，可以通过针对两个不同的免疫检查点，PD-1和LAG-3，而共同作用来帮助改善抗肿瘤反应。”如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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