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劳拉替尼(LORLATINIB)具有阻止脑转移发展的保护作用?

时间:2023-02-01 11:00 来源:医药资讯 作者:康必行-小伟

  CROWN研究是一项国际、随机、Ⅲ期、进行中的研究,共纳入296例既往未经治疗的晚期ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者,按1:1的比例随机分组接受洛拉替尼(100mg QD;n=149)或克唑替尼治疗(250 mg BID;n=147),同时按照是否存在中枢神经系统转移及不同种族对患者进行分层。该研究的主要终点为盲态独立中心评估(BICR)的PFS;次要终点包括总生存期(OS)、研究者评估的PFS,以及客观缓解(OR)、颅内(IC)-OR、至颅内进展时间(IC-TTP)、缓解持续时间(DOR)、IC-DOR(全部经BICR)、安全性。

洛拉替尼

  CROWN研究中,洛拉替尼组和克唑替尼组基线伴有脑转移的患者数分别为37例和39例,基线未伴有脑转移的患者数分别为112例和108例。在基线可测量脑转移灶的患者中,洛拉替尼组和克唑替尼组经BICR评估的IC客观缓解率(ORR)分别为83.3%和23.3%;完全缓解(CR)率分别为72.2%和7.7%。此外,无论患者伴或未伴脑转移,与克唑替尼组相比,洛拉替尼组的OR、IC-OR、DOR、IC-DOR均显著改善.

  经BICR评估,洛拉替尼治疗意向治疗人群(ITT)以及伴[HR=0.10(95%CI,0.037-0.268)]或未伴[HR=0.02(95%CI,0.002-0.14)]脑转移患者的IC-TTP均优于克唑替尼。伴或未伴脑转移亚组患者经洛拉替尼治疗后,分别仅有8/37例和1/112例出现IC进展,这进一步表明洛拉替尼具有阻止脑转移发展的保护作用。

  在长期随访过程中,洛拉替尼组未出现新的安全性信号。洛拉替尼组和克唑替尼组报道的全因3-4级不良事件(AEs)发生率分别为75.8%和57.0%。洛拉替尼组的3/4级AEs主要为血脂水平改变,如高胆固醇血症和高甘油三酯血症。洛拉替尼组20.8%患者发生治疗相关认知影响,但多数(27/31例)为1/2级,未观察到4级事件。洛拉替尼组和克唑替尼组分别有7.4%和9.9%患者因AEs导致永久停药。

  综上所述,CROWN研究的更新数据证实,洛拉替尼治疗初治ALK阳性NSCLC患者的整体及IC疗效均优于克唑替尼;并且在长期随访过程中,未观察到洛拉替尼的新的安全性信号。因此,CROWN研究结果支持洛拉替尼用于伴或未伴基线脑转移的ALK阳性NSCLC患者一线治疗。

  CROWN研究结果似乎吹响了ALK阳性晚期NSCLC一线治疗靶向药物迭代更新的号角,相信随着CROWN研究的持续进行,洛拉替尼在ALK阳性NSCLC患者中的PFS传奇将不断续写。期待洛拉替尼能够早日在中国上市,为中国ALK阳性NSCLC患者带来更大化临床获益。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问  洛拉替尼  https://www.kangbixing.com/drug/laolatini/ 


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(责任编辑:康必行-小伟)
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