2023年1月3日，吉利德科学公司宣布，欧洲药品管理局(EMA)已对戈沙妥珠单抗(sacituzumab govitecan-hziy)的II类变更上市许可申请(MAA)进行了验证，用于治疗不可切除或转移性激素受体(HR)阳性，人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的成人乳腺癌患者，这些患者在转移性环境中接受了基于内分泌的治疗和至少两种额外的全身治疗。

　　该上市许可申请是基于注册3期TROPiCS-02研究的数据。TROPiCS-02研究是一项全球、多中心、开放标签、3期研究，以1:1的比例随机分组，在543例既往接受过内分泌治疗的HR+/HER2-转移性乳腺癌患者中评价戈沙妥珠单抗与医生选择的化疗（艾日布林、卡培他滨、吉西他滨或长春瑞滨），CDK4/6抑制剂和2-4线化疗治疗转移性疾病。主要终点是无进展生存期。次要终点包括总生存期。

　　数据结果显示，该研究达到了其无进展生存期(PFS)的主要终点和总生存期(OS)的关键次要终点。进展或死亡风险降低34%（HR：0.66；95%CI：0.53-0.83；P=.0003），戈沙妥珠单抗组的中位PFS为5.5个月（95%CI：4.2-7.0），化疗组为4.0个月（95%CI：3.1-4.4）；6个月和12个月时的PFS分别为46%（95%CI：39-53）v 30%（95%CI：24-37）和21%（95%CI：15-28）v 7%（95%CI：3-14）。PFS数据发表在《临床肿瘤学杂志》上，OS数据已在ESMO大会2022上公布。

　　TROPiCS-02中戈沙妥珠单抗的安全性特征与既往研究一致，在该人群中未发现新的安全性信号。

　　2022年10月，美国FDA接受了戈沙妥珠单抗补充生物制剂许可申请(sBLA)的优先审查，用于治疗不可切除的局部晚期或转移性HR+/HER2阴性乳腺癌患者，这些患者已接受基于内分泌的治疗，并在转移性环境中接受至少两种额外的全身治疗。目前，《处方药使用者付费法案》(PDUFA)的目标行动日期目前定为2023年2月。

　　戈沙妥珠单抗已在40多个国家获得批准，全球范围内正在进行多项额外的监管审查，用于治疗既往接受过≥2种全身治疗（其中至少1种治疗转移性疾病）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)成人患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：戈沙妥珠单抗(TRODELVY)治疗尿路上皮癌的有效性与安全性如何？

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