2023年1月11日，国家药品监督管理局（National Medical Products Administration，NMPA）官网显示，至本医疗的战略合作伙伴——武田制药口服小分子新药琥珀酸莫博赛替尼胶囊（莫博替尼，Exkivity）获批上市。用于治疗EGFR ex20ins突变并且接受铂类药物化疗后疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该药的获批，将为更多EGFR ex20ins NSCLC患者带来治疗新选择。

　　作为死亡率排在全球首位的癌种，肺癌一直受到研究者们的广泛关注，其中EGFR 这个靶点备受青睐，因为它是NSCLC患者常见的基因突变。据美国癌症协会（ACS）统计，NSCLC占所有肺癌的85％至90% ，大约2%-3%的NSCLC患者携带EGFR ex20ins 。由于结构多变、肿瘤突变负荷低，这类患者通常对EGFR-TKIs和免疫治疗不敏感，且预后差，一直被认为是临床棘手难题。此前，该类患者的标准疗法为常规的细胞毒药物化疗。

　　2021年5月21日，强生公司开发的首款EGFR ex20ins靶向药Amivantamab（Rybrevant）在 FDA上市，用于治疗铂化疗失败后病情进展的携带EGFR ex20ins的转移性或手术不可切除的非小细胞肺癌成年患者。在所有可评估患者中，这款药的总缓解率（ORR）为40%，中位缓解持续时间（DOR）为11.1个月，63%的患者缓解期为6个月或更长时间。

　　四个月后，莫博替尼紧随其后通过优先审评程序获FDA批准上市，并于2023年1月11日在中国正式获批上市。一项I/II期临床试验（NCT0271611）数据表明，莫博替尼的客观缓解率（ORR）为28%，中位缓解持续时间（mDoR）为17.5个月，中位无进展生存期（mPFS）为7.3个月，疾病控制率为78%。国内药物临床试验登记与信息公示平台显示，该药物的III期临床研究（CTR20200164）目前正在招募中。莫博替尼是目前国内唯一获批的针对EGFR ex20ins突变晚期NSCLC患者的口服靶向药物，将为更多中国EGFR ex20ins突变患者带来福音。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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