三阴性乳腺癌（TNBC）是雌激素受体、孕激素受体和过量HER2蛋白检测结果为阴性的癌症。根据美国癌症协会的数据，美国每年新诊断的浸润性乳腺癌病例接近30万例，三阴性乳腺癌约占此类诊断乳腺癌的15-20%。由于mTNBC细胞缺乏关键的生长信号受体，患者对阻断雌激素、孕激素或HER2受体的药物反应不佳。TNBC被认为比其他类型的乳腺癌更具侵袭性，预后较差。

　　曲拉西利是一种静脉给药的瞬时CDK4/6抑制剂，是一种“first-in-class”疗法，旨在在化疗期间保持骨髓和免疫系统功能，以改善患者的预后。它在另一个适应症中获得了美国食品和药物管理局的批准。2021年7月，美国食品药品监督管理局(FDA)已授予trilaciclib联合化疗治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)研究的快速通道资格。

　　PRESERVE 2是一项在GC前接受一线曲拉西利或安慰剂治疗的转移性TNBC患者中开展的trilaciclib全球多中心、随机安慰剂对照、线扩展关键3期试验。该方案在21天周期的第1天和第8天静脉(IV)给药。治疗持续至疾病进展。

　　主要终点是在接受一线GC的患者中评价曲拉西利与安慰剂相比对总生存期(OS)的影响。关键次要终点包括评估trilaciclib与安慰剂相比对患者生活质量的影响、骨髓保护措施、无进展生存期(PFS)和总缓解率(ORR)。G1预计其数据监测委员会将在2023年下半年对70%的事件进行中期OS分析。如果试验符合中期分析停止规则，它将终止，G1将报告一线结果。如果没有，审判将继续进行到最后的分析。

　　“TNBC肿瘤具有侵袭性且难以治疗；尽管化疗联合或不联合靶向治疗仍然是TNBC的一线标准治疗，但仍非常需要提高生存率，使其超出预期-尤其是在不增加毒性的情况下，”G1的首席医学官说。“PRESERVE 2令人兴奋，因为它正在mTNBC中评价曲拉西利，以建立在II期项目中观察到的稳健生存获益的基础上。完成入组是G1和我们寻求治疗的患者的重要里程碑，我们期待中期分析，预计将在2023年下半年进行。这是一项注册试验，我们已获得美国食品药品监督管理局的快速通道资格-如果结果为阳性，我们将与FDA密切合作，加快该适应症的注册申报。”如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：曲拉西利/科塞拉(TRILACICLIB)具有全面骨髓保护作用？

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