大约五分之一的乳腺癌是HER2阳性乳腺癌。尽管靶向HER2的单抗的经典药物曲妥珠单抗（赫赛汀）和帕妥珠单抗（帕捷特）革命性的提升了HER2阳性乳腺癌的治愈率，但它们仍然会面临耐药，这些耐药患者有大量未满足的治疗需求，渴望长期生存。

　　FDA曾宣布，加速批准第一三共和阿斯利康共同开发，靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki,曾用名DS-8201）上市，治疗无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者。

　　批准基于DESTINY-Breast01的关键临床试验数据，该研究是一项II期，单臂，开放标签，全球，多中心，由两部分组成的临床试验，旨在评估Enhertu用于先前接受过曲妥珠单抗-美坦新偶联物治疗的HER2阳性不可切除和/或转移性乳腺癌患者的安全性和疗效。试验的主要终点是客观缓解率（ORR），由独立中央评估确定。次要目标包括缓解持续时间，疾病控制率，临床受益率，无进展生存期与总生存期。DESTINY-Breast01的患者入组于2018年9月完成，全球100多个中心的184名患者参加了研究。

　　在接受Enhertu（5.4mg/KG）治疗的患者中，经独立中央评估确认，作为主要终点的客观缓解率（ORR）达到60.9%。入组患者此前接受过中位达6线的针对转移性疾病的相关治疗。

　　患者的疾病控制率（DCR）为97.3%，中位缓解持续时间（DoR）为14.8个月，中位无进展生存期（PFS）为16.4个月。试验尚未达到患者中位总生存期（OS），患者一年生存率估计为86%。相关结果在各类患者亚组中保持一致。

　　患者此前接受的疗法包括曲妥珠单抗-美坦新偶联物（100%），曲妥珠单抗（100%），帕妥珠单抗（65.8%），其他抗HER2治疗（54.3%），激素治疗（48.9%）以及其他系统性治疗（99.5%）。Enhertu的中位治疗时间为10个月（0.7-20.5），中位随访时间为11.1个月（0.7-19.9）。截至2019年8月1日的数据，仍有42.9%的患者在接受治疗。

　　在DESTINY-Breast01试验中， DS-8201的安全性与耐受性与I期试验中所观察到的保持一致。最常见的3级或更高级别的治疗相关紧急不良事件包括中性粒细胞计数减少（20.7%），贫血（8.7%），恶心（7.6%），白细胞计数减少（6.5%），淋巴细胞计数减少（6.5%）和疲劳（6.0%）。总体而言，通过独立审查确定，有13.6%的患者确诊患有与治疗相关的间质性肺病（ILD）。相关不良事件的严重程度主要为1级或2级（10.9%），仅有一例为3级（0.5％），无4级不良事件。有4例死亡事件（2.2%）被确定归因于ILD.

　　除了乳腺癌以外，Enhertu在治疗HER2低表达乳腺癌患者和表达HER2的胃癌和其它癌症类型中也表现出良好的疗效。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：ENHERTU/DS-8201治疗HER2阳性胃或胃食管结合部(GEJ)腺癌的效果如何？

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