塞利尼索是全球首个用于临床的核输出抑制剂，美国FDA于2019年7月3日批准了塞利尼索与低剂量地塞米松联合用药的疗法，用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤。此外，2020年2月19日，FDA将塞利尼索用于治疗复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的新适应症上市申请（sNDA）纳入加速审批，并宣布PDUFA日期为2020年6月23日。Selinexor已向欧洲药品管理局（EMA）递交了欧洲营销授权申请（MAA），预计于今年在中国提交新药上市申请（NDA）。

　　值得注意的是，BOSTON三期研究中的SVd方案相较于对照组的药物使用量明显减少，其中硼替佐米的用量降低40%，地塞米松的用量降低25%。此外，相较于治疗5药暴露（既往接受过来那度胺、泊马度胺、硼替佐米、卡非佐米和达雷妥尤单抗治疗）、3类药难治多发性骨髓瘤的临床研究（代号STORM），BOSTON研究中塞利尼索的用量也进一步降低，从STORM每周两次、每次80mg剂量降到BOSTON研究的每周一次、每次100mg。

　　目前已有体内及体外研究证明，塞利尼索与硼替佐米联用可协同促进多种肿瘤抑制蛋白在核内蓄积，提高TSPs的水平，部分克服蛋白酶体抑制剂的耐药性。这种协同性促使SVd方案比Sd方案、Vd方案更具优越性，其增效减毒的治疗效果将为复发难治性多发性骨髓瘤患者带来更加安全有效的选择。

　　“从STORM到BOSTON，从Sd到SVd，塞利尼索通过与既成药物的联用，不断拓展治疗领域的广度和深度。BOSTON数据进一步证明了塞利尼索作为全新机制药物的临床价值，及其用于患者治疗的巨大潜力。相信在不久的将来，塞利尼索会成为多发性骨髓瘤治疗的支柱药物。”德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士表示，“通过多药联用和降低剂量，塞利尼索能应用于更广泛的患者，这不仅是医生、患者的期盼，也是我们的使命所在。我们将尽快推进该药物在国内上市，让中国患者早日分享这一创新成果。”

　　BOSTON研究的这一显著结果，采用SVd疗法的患者较标准治疗组Vd中位PFS延长了47％，这代表着复发难治性多发性骨髓瘤的治疗又有了重要进步。详尽的数据将提交给即将举行的医学会议，与医学界分享成果。这些数据作为补充NDA新药申请的一部分，会尽快提交给FDA，以寻求将塞利尼索的批准适应症扩大为复发难治性多发性骨髓瘤患者的二线治疗。如获得批准，SVd方案将是首个也是唯一一个获得FDA批准的联合Velcade®治疗复发性骨髓瘤方案中使用每周一次Velcade的方案。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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