西米普利单抗属于抗PD-(L)1抑制剂，这是当前备受瞩目的一类肿瘤免疫疗法，旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。西米普利单抗是一种全人单抗，靶向T细胞上的免疫检查点受体PD-1。通过与PD-1结合，西米普利单抗已被证明可以阻止癌细胞通过PD-1途径抑制T细胞的活化。

　　赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）近日宣布，评估抗PD-1疗法西米普利单抗（cemiplimab）治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的一项III期试验达到了总生存期（OS）主要终点。

　　这是一项开放标签、随机、多中心III期试验，在≥50%的肿瘤细胞中检测出PD-L1阳性的鳞状或非鳞状晚期NSCLC患者中开展，比较了西米普利单抗单药疗法与含铂双效化疗用于一线治疗的疗效和安全性。该试验共入组了712例患者（710例纳入中期分析），包括不适合手术切除或根治性放化疗或在根治性放化疗后病情进展的局部晚期（IIIB/C期）NSCLC患者，以及先前未接受过治疗的转移性（IV期）NSCLC患者。该试验提供了目前可用于该患者群体的关键试验的最大数据集。

　　试验中，患者以1:1随机分组，一组接受每3周一次静脉输注350mg剂量西米普利单抗治疗直至108周，另一组接受研究员选择的含铂双效化疗方案、治疗4-6个周期（有或无培美曲赛维持化疗）。主要终点是总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），次要终点包括总缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）和生活质量。

　　该试验旨在反映当前和新兴的治疗模式。纳入标准允许NSCLC患者有：病情受控的乙型肝炎、丙型肝炎、HIV，伴有治疗前和稳定的脑转移，和/或接受根治性放化疗病情已进展的局部晚期疾病。试验中病情进展的患者，可以改变其治疗方案：化疗组的患者可以交叉进入西米普利单抗组，而西米普利单抗组的患者可以将西米普利单抗治疗与4-6个周期化疗结合起来。

　　由IDMC开展的一项协议指定的中期分析表明，接受西米普利单抗单药治疗的患者OS显著增加。

　　尽管多达三分之一的患者在过去六个月内进入试验，并且所有化疗患者如果病情恶化都能交叉至西米普利单抗治疗，但与含铂双效化疗相比，西米普利单抗将死亡风险显著降低了32.4%（HR=0.676；CI:0.525-0.870，p=0.002）。试验中没有发现西米普利单抗新的安全信号。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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