近日，FDA加速批准强生公司研发生产的EGFR/c-Met双抗Rybrevant (埃万妥珠单抗-vmjw,JNJ-6732) 上市，用于治疗铂类化疗后进展的EGFR外显子20插入突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这是FDA批准的针对该类突变的药物。除了治疗20ins,埃万妥珠单抗在解决奥希替尼耐药以及全线覆盖EGFR靶点方面也是能力超群！

　　该批准是基于2020年WCLC会议上上更新的I期CHRYSALIS研究中埃万妥珠单抗单药疗法队列的阳性结果，该研究共纳入81例既往接受过一线铂类化疗的EGFR 20ins的肺癌患者，疾病进展后均接受埃万妥珠单抗治疗。体重<80kg的患者接受1050 mg剂量，体重≥80 kg患者的剂量为1400 mg.

　　中位随访9.7个月后， 客观缓解率（ORR）为40%，其中完全缓解率CR为4%，部分缓解率PR为36%，中位缓解时间DoR为11.1个月。临床获益率（定义为在至少两次疾病评估中完全或部分缓解或疾病稳定）为74%。而20ins使用目前上市的1-3代TKI来说，疗效非常有限，10%以下。目前，埃万妥珠单抗联合化疗（培美曲塞+卡铂）一线治疗EGFR 20ins的NSCLC的III期研究PAPILLON（NCT04538664）正在进行，这是埃万妥珠单抗一线挑战EGFR 20ins标准化疗的大型开放标签、随机对照的III期研究。

　　进一步分析显示，ctDNA或具有一定的疗效预测作用，埃万妥珠单抗对不同插入区域EGFR 20ins均被证实有效。其中Helical Region（n=1）ORR高达100%；Near Loop (n=54) ORR为41%；Far Loop(n=8) ORR为25%。

　　埃万妥珠单抗在安全性方面基本可控，≥3级治疗相关不良反应发生率为16%，最常见的不良反应：皮疹，与输液有关的反应，指甲或脚趾甲周围的皮肤感染，肌肉和关节疼痛，呼吸急促，恶心，疲劳，小腿或手或面部肿胀，溃疡。口腔，咳嗽，便秘，呕吐和某些血液检查的变化。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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