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恩杂鲁胺/安杂鲁胺(ENZALUTAMIDE)是治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的靶向药?

时间:2023-02-14 15:22 来源:医药数据 作者:康必行-小雪

       前列腺癌是全球男性第二大常见癌症,大多数晚期前列腺癌患者在接受雄激素剥夺疗法(ADT)后会进展为去势抵抗性前列腺癌(CRPC)。恩杂鲁胺和醋酸阿比特龙是治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的雄激素受体靶向药物,PREVAIL研究和COU-AA 302研究证实了两种药物的疗效。目前,恩杂鲁胺和醋酸阿比特龙已获多个国家批准用于化疗前mCRPC患者的治疗。

恩杂鲁胺

  但是,恩杂鲁胺和醋酸阿比特龙暂无头对头Ⅲ期临床研究,哪种药物的疗效和安全性更优,以及应优先选择哪种药物,目前尚不清楚,需要真实世界数据以及更大患者群体的结果进行讨论。在此背景下,本研究比较了恩杂鲁胺和醋酸阿比特龙在mCRPC患者中的患者基线特征、疗效和生存时间,同时分析了影响影像学无进展生存期(rPFS)和总生存期(OS)的预后因素。

  该研究采用回顾性研究设计,共纳入2012年至2015年5个中心(均来自土耳其)、250例mCRPC患者,接受恩杂鲁胺160mg/每天或阿比特龙1000mg/每天联合泼尼松10mg/每天,直至疾病进展、死亡或出现不可耐受的毒性。除双侧睾丸切除患者外,所有患者继续接受ADT治疗,血清睾酮水平为50ng/dL(≤2.0nmol/L)。

  对于患者确诊时即发现转移的比例,醋酸阿比特龙组高于恩杂鲁胺组(P=0.016);对于无PSA下降的患者数量,醋酸阿比特龙组高于恩杂鲁胺组;恩杂鲁胺组中,PSA下降≥50%的患者比例更高(P=0.020)。治疗12周后,与恩杂鲁胺组相比,阿比特龙组疾病进展率更高,疾病稳定率更低。中位随访时间为13个月,随访期间,醋酸阿比特龙组疾病进展率(82%)显著高于恩杂鲁胺组(P<0.001)。恩杂鲁胺组的rPFS(P<0.001)和OS(P=0.027)获益更显著。

  根据接受多西他赛治疗前/后分层的亚组分析结果,无论多西他赛治疗前还是治疗后,恩杂鲁胺组rPFS显著高于醋酸阿比特龙组。分析OS结果发现,多西他赛治疗前两组OS无显著差异;多西他赛治疗后,恩杂鲁胺组的OS较醋酸阿比特龙组显著延长。

  关于影响rPFS和OS的预后因素,单因素分析结果显示,治疗药物(恩杂鲁胺或醋酸阿比特龙)对预后结果影响显著。其他显著影响rPFS的预后因素包括年龄、多西他赛治疗前/后分层以及PSA下降比例;显著影响OS的预后因素包括多西他赛治疗前/后分层和PSA下降率。多变量Cox回归分析结果显示,年龄、治疗药物、PSA下降率以及转移部位是rPFS的独立预后因素,尚未观察到OS的独立预后因素。

  该研究讨论了恩杂鲁胺和醋酸阿比特龙治疗mCRPC患者的rPFS和OS。与醋酸阿比特龙相比,恩杂鲁胺组的rPFS和OS在统计学上优势显著,但未显著降低患者死亡风险。研究结果表明,整体队列的rPFS和OS分别为12个月和20个月,恩杂鲁胺组分别为15个月和29个月,醋酸阿比特龙组分别为7个月和16个月(rPFS:P<0.001;OS:P=0.027)。

  在Ⅲ期AFFIRM研究中,既往接受过多西他赛治疗的患者,接受恩杂鲁胺治疗后,OS和至PSA进展时间分别为18.4个月和8.3个月。在PREVAIL研究中,恩杂鲁胺用于既往未接受过多西他赛化疗患者的rPFS显著优于安慰剂组(20 vs 5.4个月),该研究被提前终止。PREVAIL研究中,恩杂鲁胺组和安慰剂组的中位OS分别为35.3个月和31.3个月。在本研究中,多西他赛治疗后与治疗前的患者,接受恩杂鲁胺治疗,rPFS分别为11个月和17个月,OS分别为26个月和29个月。尽管本研究随访时间较AFFIRM研究和PREVAIL研究稍短,但研究结果一致。

恩杂鲁胺

  该研究表明,与醋酸阿比特龙组相比,恩杂鲁胺组的rPFS和OS更长。患者接受多西他赛治疗前/后进行分层显示,多西他赛治疗前和治疗后,恩杂鲁胺组的rPFS显著优于醋酸阿比特龙组;并且,多西他赛治疗后,恩杂鲁胺组的OS较醋酸阿比特龙组显著延长。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:恩扎卢胺/恩杂鲁胺(XTANDI)用于去势抵抗性前列腺癌具有显著的治疗优势?

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(责任编辑:康必行-小雪)
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