临床试验通常包括在不同时间成熟的多个终点。初始报告（通常基于主要终点）可在关键计划的共同主要或次要分析尚不可用时发布。临床试验更新报告提供了一个来传播JCO或其他地方发布的研究的其他结果的机会，并且主要终点已经报告。

　　III期ADAURA试验（ClinicalTrials.gov标识符：NCT02511106）初步分析显示，在完全EGFR突变的IB-IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）中，辅助奥希替尼与安慰剂相比，在肿瘤切除后具有显著的临床无病生存期（DFS）数据（DFS风险比[HR]，0.20[99.12%CI，0.14至0.30]；P<0.001）。我们报告了一项更新的探索性最终DFS数据分析。

　　总体而言，682例IB-IIIA期（美国癌症联合委员会/国际癌症控制联盟，第七版）EGFR突变（外显子19缺失/L858R）NSCLC患者被随机分配为1:1（按阶段，突变状态分层，和种族）接受奥西替尼80毫克每天一次或安慰剂3年。主要终点是通过分层对数秩检验分析的II-IIIA期疾病研究者评估的DFS；在DFS中统计显着性的早期报告之后，没有计划进一步的正式统计测试。次要终点包括IB-IIIA期的DFS，总生存期和安全性。复发模式和中枢神经系统DFS是预先指定的探索性终点。

　　在数据截止日期（2022年4月11日），在II-IIIA期疾病中，中位随访时间为44.2个月（奥希替尼）和19.6个月（安慰剂）；DFS HR为0.23（95%CI，0.18至0.30）；4年DFS率为70%（奥希替尼）和29%（安慰剂）。在总体人群中，DFS HR为0.27（95%CI，0.21至0.34）；4年DFS率为73%（奥希替尼）和38%（安慰剂）。与安慰剂相比，奥希替尼治疗的患者更少发生局部/区域和远处复发。II-IIIA期CNS DFS HR为0.24(95%CI，0.14-0.42)。奥希替尼的长期安全性与初步分析一致。

　　这些更新的数据表明，与安慰剂相比，DFS获益延长，局部和远处复发风险降低，CNS DFS改善，安全性一致，支持辅助奥希替尼在切除的EGFR突变NSCLC中的疗效。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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