NEJ009研究的更新结果:吉非替尼组和GCP组更新中位PFS2(校正PFS2)分别为18.0个月和20.9个月(风险比[HR],0.77;95%CI,0.62-0.97;P=0.027),GCP组PFS2显著优于吉非替尼组,且安全性可耐受。作为EGFR突变的非小细胞肺癌的一线治疗方法,GCP比吉非替尼单药治疗更有效。
NEJ009(UMIN000006340)是一项多中心、随机、开放标签的III期研究,吉非替尼联合卡铂和培美曲塞(GCP) vs. 吉非替尼单药治疗表皮生长因子受体(EGFR)突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。本次研究更新了较长随访期的无进展生存期(PFS)2、总生存期(OS)和安全性数据,并评估了后续治疗对EGFR突变NSCLC患者OS的影响。
随机化分组前,根据性别、临床分期(IIIB期、IV期或术后复发)、EGFR突变类型(外显子19缺失、L858R或其他)和吸烟史(是或否)对患者进行分层。符合条件的患者被随机分配到吉非替尼组(吉非替尼 250 mg 口服 每日1次)或GCP组(吉非替尼 250 mg 口服,每日1次联合卡铂 AUC 5和培美曲塞500mg/m2,3周为1个周期,最多6个周期,随后同步进行吉非替尼和培美曲塞维持治疗)。在GCP组中,允许吉非替尼或化疗不耐受的患者继续使用其余药物。基于RECIST 1.1,当观察到疾病进展 (PD) 时应终止方案治疗,但研究者可酌情决定在疾病进展后继续治疗。吉非替尼组推荐以铂类为基础的方案作为二线化疗方案。本研究测试了多个主要终点(PFS、PFS2和OS),并使用预先计划的分层顺序测试方法进行分析。次要终点包括客观缓解率、安全性和QOL。前期研究表明GCP组ORR和PFS优于吉非替尼组(ORR,84% vs. 67%[P<0.001];PFS,20.9 vs. 11.9个月;死亡或疾病进展的危险比,0.490[P<0.001]),但是PFS2无显著差异。本次研究校正了吉非替尼组PFS2(校正PFS2)的定义,删除了超过PD期—即自随机分配至二线治疗后PD或死亡的持续时间。
至数据截止时间(2020年5月22日),在341例可评估患者中,吉非替尼组和GCP组更新中位PFS2(校正PFS2)分别为18.0个月(95% CI,16.3-20.7)和20.9个月(95% CI,18.0-24.0)(风险比[HR],0.77;95% CI,0.62-0.97;P=0.027),GCP组PFS2显著优于吉非替尼组;吉非替尼组和GCP组更新中位OS分别为38.5个月(95% CI,31.1-47.1)和49.0个月(95% CI,41.8-56.7)(HR,0.82;95% CI,0.64-1.06;P=0.127)。对于总体患者人群,两组OS相似。吉非替尼组的2年生存率和5年生存率分别为69%和34%,GCP组分别为77.1%和39%。自首次报告以来,未发生严重的不良事件。
NEJ009是第一个评估EGFR TKI联合含铂双药化疗用于既往未经治疗的EGFR突变晚期NSCLC患者疗效的III期研究。更新分析显示,与单独使用吉非替尼相比,GCP方案改善了PFS和PFS2,且安全性可耐受。作为表皮生长因子受体突变的非小细胞肺癌的一线治疗方法,GCP比吉非替尼单药治疗更有效。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:吉非替尼/易瑞沙(GEFITINIB)是非小细胞肺癌EGFR突变患者的一线疗法?
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