恩诺单抗(PADCEV/ENFORTUMAB)是FDA在美国批准的头款治疗尿路上皮癌患者的抗体偶联药物疗法（ADC），可直接靶向尿路上皮肿瘤高表达蛋白Nectin-4。尿路上皮癌，是起源于尿路上皮的一种多发性泌尿系统恶性肿瘤，包括肾盂癌、输尿管癌、膀胱癌以及尿道癌，是最常见的膀胱癌类型之一，其中5%～10%发生在上尿路（肾盂、肾盏和输尿管），膀胱尿路上皮癌占90%～95%。2019年12月，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准了PADCEV（恩诺单抗）用于治疗既往在手术前（新辅助）或手术后（辅助）、局部晚期或转移性背景下接受过PD-1或PD-L1抑制剂和含铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的成人患者。

　　基于全球III期临床试验EV-301的数据支持，2021年7月9日FDA授予PADCEV（恩诺单抗）在美国的常规性获批。PADCEV是首个经FDA批准用于治疗既往接受过免疫治疗的顺铂不耐受的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的疗法。

　　Padcev（恩诺单抗）是ADC药物，靶向在膀胱癌中高度表达的一种细胞表面蛋白。该药由靶向连接蛋白-4的人IgG1单克隆抗体enfortumab与细胞毒制剂MMAE偶联而成。

　　在全球III期EV-301临床试验中，接受Padcev治疗的患者在以下疗效性终点有明显改善：接受Padcev治疗的患者中位生存期为12.9个月，而常规化疗组为9个月；Padcev治疗组中位无进展生存期为5.6个月，常规化疗组为3.7个月；总缓解率为40.6%，化疗组为17.9%；Padcev治疗组疾病控制率为71.9%，化疗组为53.4%。

　　2020年2月，美国FDA批准Padcev（恩诺单抗）与Keytruda（帕博利珠单抗，K药）联合用药方案突破性药物资格（BTD），用于治疗在一线治疗中无法接受顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。研究指出，Padcev+Keytruda有效率高达73.3%，1年总生存（OS）率为81.6%。

　　Padcev联合免疫治疗或将成为尿路上皮癌患者治疗的新方向，为晚期尿路上皮癌患者提供了新的治疗选择。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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