艾伏尼布片是一种靶向IDH1突变的口服小分子抑制剂，通过与突变IDH1可逆性结合，降低a-羟戊二酸水平，促进细胞正常分化，从而发挥抗肿瘤效应。艾伏尼布片于2021年8月获FDA批准，是首个且唯一获得美国FDA批准用于IDH1突变胆管癌患者靶向治疗的药物。

　　西班牙研究者报告，与单用阿扎胞苷治疗新发的IDH1突变型急性髓系白血病(AML)相比，联用艾伏尼布有显著的临床获益，但中性粒细胞减少和出血发生率较高。(N Engl J Med.2022;386:1519-1531.DOI:10.1056/NEJMoa2117344)

　　既往Ⅰb期试验显示，IDH1抑制剂艾伏尼布联合阿扎胞苷对新发的IDH1突变型AML患者有令人鼓舞的临床活性。该项Ⅲ期随机试验入组不符合强化诱导化疗条件的新发的IDH1突变型AML患者，分予艾伏尼布(500 mg qd)或匹配的安慰剂，均同步联合阿扎胞苷(75 mg/m2 d1~7 q28)。主要终点为无事件生存期(EFS)。

　　在意向治疗人群中，联合艾伏尼布组和阿扎胞苷单药组分别入组患者72例和74例。中位随访12.4个月时，联合艾伏尼布组对比阿扎胞苷单药组的EFS显著延长(HR=0.33，95%CI 0.16~0.69，P=0.002)，预计的12个月EFS概率分别为37%和12%，中位总生存期分别为24.0个月和7.9个月(HR=0.44，95%CI 0.27~0.73，P=0.001)。常见的≥3级不良事件为发热性中性粒细胞减少(28%vs.34%)和中性粒细胞减少(27%vs.16%)，任何级别的出血性事件发生率分别为41%和29%。两组任何级别的感染率分别为28%和49%，任何级别分化综合征发生率分别为14%和8%。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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