老年急性骨髓性白血病(AML)患者的预后很差,即使在使用低甲基化药物治疗后也是如此。在之前的一项1b期研究中,阿扎胞苷联合维奈妥拉(维奈克拉)中具有良好的疗效。近期发表在《新英格兰医学杂志》上的临床研究,公布了该治疗方案的最新研究成果。
将以前未治疗过的确诊AML患者随机分配到阿扎胞苷加维奈克拉或安慰剂中,这些患者因有基础疾病、年龄75岁或以上或两者兼有而不符合标准诱导治疗的条件。所有患者均接受标准剂量的阿扎胞苷(每28天周期的第1天至第7天,每平方米体表面积皮下或静脉注射75mg);维奈克拉(目标剂量,400mg)或匹配的安慰剂口服,每天一次,28天周期。主要终点为总生存期。
意向治疗人群包括431名患者(阿扎胞苷- 维奈克拉组286名,阿扎胞苷-安慰剂[对照]组145名)。两组患者的中位年龄均为76岁(范围为49~91岁)。在中位随访20.5个月时,阿扎胞苷- 维奈克拉组的中位总生存期为14.7个月,对照组为9.6个月(死亡危险比,0.66;95%置信区间,0.52~0.85;P<0.001)。阿扎胞苷- 维奈克拉的完全缓解发生率高于对照方案(36.7% vs. 17.9%;P<0.001),综合完全缓解(完全缓解或完全缓解但血液学恢复不完全)也高于对照方案(66.4% vs. 28.3%;P<0.001)。主要不良事件包括任何级别的恶心(在阿扎胞苷- 维奈克拉组中44%的患者和对照组中35%的患者)和3级或以上的血小板减少(分别为45%和38%)、中性粒细胞减少(分别为42%和28%)和发热性中性粒细胞减少(分别为42%和19%)。阿扎胞苷- 维奈克拉组85%的患者和对照组67%的患者发生感染,严重不良事件分别为83%和73%。
在以前未治疗过的不符合强化化疗条件的患者中,接受阿扎胞苷- 维奈克拉的患者总生存期比单独接受阿扎胞苷的患者总生存期更长,缓解发生率更高。维奈克拉-阿扎胞苷组的发热性中性粒细胞减少症的发生率高于对照组。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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