2019年7月12日美国食品和药物管理局（FDA）已授予德瓦鲁单抗（durvalumab）孤儿药物指定（ODD ）用于治疗小细胞肺癌（SCLC）。SCLC占所有肺癌诊断的约15％。它是最具攻击性的肺癌类型，五年后只有6％的患者存活。德瓦鲁单抗是唯一批准用于无法切除的III期非小细胞肺癌患者的免疫疗法。德瓦鲁单抗显示中位无进展生存期延长11.2个月（16.8个月与安慰剂组为5.6个月）.

　　德瓦鲁单抗疗效如何？

　　德瓦鲁单抗的批准是基于第三阶段PACIFIC试验的积极PFS数据，与安慰剂相比，德瓦鲁单抗证实中位PFS改善11.2个月，与所有患者相比，所有患者的相对进展或死亡风险均降低48％，无论PD-L1状态如何。正在进行PACIFIC试验，以评估不可切除的III期NSCLC的总生存期（OS）。PACIFIC试验的详细中期结果在线发表在新英格兰医学杂志（NEJM）上。

　　德瓦鲁单抗副作用

　　总体而言，接受德瓦鲁单抗的患者和接受安慰剂的患者的不良事件发生率和严重程度相当。在接受德瓦鲁单抗治疗的患者中，最常见的不良反应（大于或等于20％的患者）为咳嗽（40％），疲劳（34％），肺炎或放射性肺炎（34％），上呼吸道感染（26％） ），呼吸困难（25％）和皮疹（23％）。由于不良反应引起的并发CRT中断，无论因果关系如何，15％接受德瓦鲁单抗的患者与10％接受安慰剂的患者发生关系。

　　研发肿瘤学执行副总裁JoséBaselga表示：“此次孤儿药物指定紧接着III期CASPIAN试验的积极结果，该试验是首次提供灵活性，将免疫疗法与不同铂类疗法结合在一起的小型试验细胞肺癌。我们迫切希望为面临如此严重诊断的患者扩大治疗方案，尽快提出新的选择。根据第三阶段PACIFIC试验，德瓦鲁单抗目前在包括美国，欧盟和日本在内的超过45个国家的化学疗法和放射治疗后被批准用于不可切除的III期非小细胞肺癌（NSCLC）。

　　关于小细胞肺癌

　　肺癌是男性和女性癌症死亡的主要原因，约占所有癌症死亡人数的五分之一。

　　肺癌广泛分为NSCLC和SCLC，约15％被归类为SCLC。大约三分之二的SCLC患者被诊断患有广泛期疾病，其中癌症已广泛传播通过肺部或身体的其他部位。SCLC是一个积极的，快速生长的癌症复发，尽管基于铂的化疗初始响应进展迅速。预后特别差，因为只有6％的SCLC患者在诊断后五年内存活。

　　关于德瓦鲁单抗

　　德瓦鲁单抗  （durvalumab）是一种人类单克隆抗体，可与PD-L1结合并阻断PD-L1与PD-1和CD80的相互作用，从而抵消肿瘤的免疫逃避策略并释放免疫应答的抑制作用。

　　德瓦鲁单抗 作为一种单一疗法与tremelimumab（一种抗CTLA4单克隆抗体和潜在的新药）联合检测，作为治疗NSCLC，小细胞肺癌（SCLC）的患者，膀胱癌，头颈癌，肝癌，宫颈癌，胆道癌等实体瘤。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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