大约75%的急性髓系白血病患者年龄超过60岁,经过强化化疗后,完全缓解率(CR)为40%~55%,无病生存时间(DFS)为6~12个月。对于强化治疗后获得CR的患者,预防复发是其主要治疗挑战,并且当前还没有明确的缓解后治疗方案来预防复发。研究证实,地西他滨和阿扎胞苷等去甲基化药物具有维持治疗的潜力,对老年急性髓系白血病患者表现出良好的疗效和可控的安全性。为了进一步探讨阿扎胞苷用于维持治疗的作用,研究人员开展了一项随机性3期临床研究——HOVON-97。本文报道了该研究的最终分析结果。
该随机3期研究(HOVON97)入组了年龄不小于60岁的急性髓系白血病或伴顽固性贫血、原始细胞过多的骨髓增生异常综合征(MDS)患者,并且在至少2个周期强化疗治疗后获得CR或血液学恢复不完全的CR(CRi)。研究人员评估了阿扎胞苷作为缓解后治疗在无病生存率(DFS;主要研究终点)和总生存率(OS;次要研究终点)方面的作用。
该研究最终纳入116例符合条件的患者,并将其随机(按照1:1)分配至观察组(n = 60)或阿扎胞苷维持治疗组(n = 56; 50 mg / m2,皮下注射5天,每4周1次)直至复发,最多12个周期。55例患者接受了至少1个周期的阿扎胞苷治疗,46例患者接受了至少4个周期的阿扎胞苷治疗,35例患者接受了至少12个周期的阿扎胞苷治疗。
研究数据表明阿扎胞苷用于这类患者的维持治疗是可行的。随机化时对诊断时低风险细胞遗传学异常和血小板计数调整后,阿扎胞苷维持治疗组的DFS明显更好(作为CR与CRi的替代指标; Cox回归;HR=0.62; 95%CI,0.41~0.95; P = 0.026)。阿扎胞苷组的12个月DFS估计为64%,对照组为42%(P = 0.04);24个月和36个月DFS估计为44% vs 20%和32% vs 16%。
观察组中有11例患者接受了异基因造血干细胞移植,阿扎胞苷组有4例。排除了接受干细胞移植治疗的患者之外,两组之间的OS没有显著差异(12个月OS分别为82%和63%)。观察组(n = 32)比阿扎胞苷维持组(n = 9)更常使用救援治疗。
该研究证实,阿扎胞苷用于强化疗后获得CR / CRi的老年急性髓系白血病患者的维持治疗是可行的,并能显著改善DFS。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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