急性髓系白血病（Acute Myeloid Leukemia, AML）是一种起源于造血干、祖细胞的造血系统恶性肿瘤，其特征为原始和幼稚髓系细胞的异常增生。目前对于适合强化疗的新诊患者，3+7方案仍然是经典；而对于老年不适合强化疗的患者，去甲基化药物无疑是一种优选。

　　AML-001研究已经证实了HMAs在AML患者中的疗效，阿扎胞苷vs传统治疗的中位OS为10.4 vs 6.5个月。FLUGAZA研究旨在比较阿扎胞苷和FLUGA治疗≥65岁的新诊断AML患者的1年OS。

　　研究纳入283例初发或继发性AML患者，1：1随机分配至阿扎胞苷组n=142 (75 mg/m2 皮下 7天)和FLUGA组n=142(氟达拉滨40 mg/m2 口服 D2-6，Ara-C 75 mg/m2 皮下 D2-6，G-CSF 5 μg/Kg 皮下 D1-3)，28天/周期。治疗计划：3个周期“诱导”治疗(C1-C2-C3)，6个周期巩固治疗和维持治疗直至复发或进展。次要终点包括CR/CRi、EFS、DFS、RFS、30和60天全因死亡率和安全性分析。

　　两组患者基线特征相似，中位年龄为75岁（53%，≥75岁），ECOG 0-1分者占78%，BM原始细胞中位数为51%（53%，≥50% BM原始细胞）。阿扎胞苷组和FLUGA组1年和3年-OS以及中位OS分别为47% vs 27%，10% vs 5%，9.8 vs 4.1个月(p=0.005)。3个周期后的CR/CRi率为22.5% vs 32.6%(p=0.058)，治疗后期的CR/CRi率为29% vs 33%(p=NS)。中位EFS、DFS和RFS分别为4.9 vs 3个月(p=0.001)、11.3 vs 6.3个月(p=NS)和12.1 vs 7.9个月(p=NS)。30天或60天死亡率，两组间没有显著差异。FLUGA组中，C1和C2发生了更多的住院治疗。最常见的3-4级非血液系统AE是发热性中性粒细胞减少，其次是肺炎和脓毒症(两组间无显著差异)。

　　这是首次在老年新诊断AML患者中进行的阿扎胞苷与减半强度化疗方案的对比研究。结果表明， 3个周期的CR/CRi率虽然FLUGA组更好(32.6% vs 22.5%)，但持续使用AZA后CR/CRi率显著提高到29%。且AZA对比FLUGA方案1年OS更优。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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