吉利德科学公司于东部时间2023年2月3日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准赛妥珠单抗(sacituzumab govitecan-hziy，中文名：戈沙妥珠单抗)用于治疗患有不可切除的局部晚期或转  移性激素受体(HR)阳性、人类表皮生长因子受体2 (HER2)阴性(IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH –)乳腺癌的成年患者，这些患者已经接受了基于内分泌的治疗和至少两种额外的系统性治疗。

　　该批准基于3期TROPiCS-02研究中具有统计学意义和临床意义的无进展生存期和总生存期数据。在TROPiCS-02研究中，与对照单药化疗(医生选择的治疗)相比，赛妥珠单抗显示了具有统计学意义和临床意义的3.2个月总生存期(OS)益处；TPC)(中位OS: 14.4个月对11.2个月；危险比[HR]= 0.79；95% CI:0.65-0.96；p=0.02)。

　　赛妥珠单抗还证明疾病进展或死亡的风险降低了34%(中位PFS: 5.5比4.0个月；HR:0.66；95% CI:0.53-0.83；p=0.0003)。接受赛妥珠单抗治疗的人一年内无进展是接受化疗的人的三倍(21%比7%)。在事后分析中，数据显示赛妥珠单抗在TROPiCS-02试验中治疗前转移性乳腺癌患者的HER2-low和IHC0状态中的疗效。

　　赛妥珠单抗还显著改善了其他次要终点指标，包括客观缓解率和恶化时间(TTD )，根据EORTC-QLQ-C30的全球健康状况/生活质量和疲劳量表进行评估。未观察到TTD在疼痛量表上有统计学显著差异。

　　至于安全性，赛妥珠单抗的安全性与之前的研究一致，在该患者群体中未发现新的安全性信号。在TROPiCS-02中，最常见的严重不良反应(> 1%)是腹泻(5%)、发热性中性粒细胞减少症(4%)、中性粒细胞减少症(3%)、腹痛、结肠炎、中性粒细胞减少性结肠炎、肺炎和呕吐(各2%)。TROPiCS-02研究中最常见的3-4级实验室异常(发生率≥25%)是中性粒细胞和白细胞减少。接受赛妥珠单抗治疗的患者均未出现间质性肺病。

　　关于赛妥珠单抗（戈沙妥珠单抗）

　　现在，赛妥珠单抗也被美国国家综合癌症网络推荐为转移性HR+/HER2-乳腺癌的1类首选治疗方法。如肿瘤学临床实践指南(NCCN指南)。欧洲药品管理局还批准了赛妥珠单抗在HR+/HER2转移性乳腺癌中的II型变异上市许可申请。在美国，赛妥珠单抗适用于治疗患有以下疾病的成年患者：

　　1.不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(mTNBC ),他们先前接受了两种或更多种全身治疗，其中至少一种用于转移性疾病。

　　2.不可切除的局部晚期或转移性激素受体(HR)阳性、人类表皮生长因子受体2 (HER2)阴性(IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH –)乳腺癌患者，他们已经接受了基于内分泌的治疗和至少两种额外的系统性治疗。

　　3.以前接受过含铂化疗和程序性死亡受体-1 (PD-1)或程序性死亡配体1 (PD-L1)抑制剂的局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)。该适应症根据肿瘤缓解率和缓解持续时间获得加速批准。该适应症的继续批准可能取决于在确认性试验中对临床益处的验证和描述。

　　在中国，赛妥珠单抗适用于患有以下疾病的成年患者：用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少一种治疗针对转移性疾病）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。

　　目前，赛妥珠单抗也正在开发中，用于其他TNBC、HR+/HER2-和转移性UC人群的潜在研究用途，以及Trop-2高表达的一系列肿瘤类型，包括转移性非小细胞肺癌(NSCLC)、转移性小细胞肺癌(SCLC)、头颈癌和子宫内膜癌。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：赛妥珠单抗/戈沙妥珠单抗(TRODELVY)可提高三阴性乳腺癌患者总生存期？

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