恩杂鲁胺(enzalutamide)属第二代雄性激素受体拮抗剂，其通过以下途径发挥抗肿瘤作用：抑制睾酮与雄性激素受体的结合，抑制雄性激素受体的核位移，抑制雄性激素受体与DNA的结合。研究人员试图研究在根治性前列腺切除术(RP)后复发性前列腺癌患者中，不同时接受雄激素剥夺治疗的恩杂鲁胺(ENZA)与挽救性放疗(SRT)联合治疗时，可否增加患者免于前列腺特异性抗原(PSA)进展(FFPP)的风险。

　　RP后出现生化复发前列腺癌的男性被纳入一项随机、双盲、二期、安慰剂对照、多中心SRT+ENZA或安慰剂研究（ClinicalTrials.gov标识:NCT02203695）。随机分配(1:1)按中心、手术切缘状态(R0 v R1)、挽救治疗前PSA(PSA≥0.5 v<0.5 ng/mL)和病理Gleason sum(7 v 8‐10)分层。患者被分配接受ENZA 160 mg每日1次或匹配的安慰剂6个月。在2个月的药物治疗研究后，对前列腺床(无盆腔淋巴结)进行外束辐射(66.6-70.2 Gy)。主要终点是意向治疗人群的FFPP。次要终点是放射场内局部复发的时间、无转移生存期和由不良事件的频率和严重程度确定的安全性。

　　86例患者被随机分配，中位随访34个月(范围0-52个月)。试验分组平衡良好。srt前PSA中位数为0.3(0.06-4.6)ng/mL,86例患者中56例(65%)患有前列腺外疾病(pT3)，86例患者中39例(45%)Gleason和为8-10,86例患者中43例(50%)手术切缘(R1)阳性。与安慰剂相比，ENZA组FFPP明显改善(风险比<hr/>，0.42;95%CI,0.19~0.92;P=.031)，2年FFPP分别为84%和66%。亚组分析显示，在pT3患者中，ENZA治疗的疗效有差异(HR,0.22;95%CI,0.07-0.69)VS pT2疾病(HR,1.54;95%CI,0.43~5.47;Pinteraction=.019)和R1(HR,0.14;95%CI,0.03-0.64)vs R0疾病(HR,1.00;95%CI,0.36~2.76;Pinteraction=.023)。没有足够的次要终点事件进行分析。最常见的不良事件是1-2级疲劳(65%ENZA vs 53%安慰剂)和尿频(40%ENZA vs 49%安慰剂)。

　　对于RP后PSA复发的高危前列腺癌患者，SRT加恩杂鲁胺单药治疗6个月是安全的，并且相对于单独SRT可以延缓PSA的进展。恩杂鲁胺对远处转移或存活的影响目前尚不清楚。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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