美国当地时间2021年5月21日，强生旗下的杨森制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）加快批准了该公司研发的EGFR/c-Met双抗埃万妥珠单抗（amivantamab-vmjw），用于治疗经FDA批准的测试确认的患有表皮生长因子受体（EGFR）外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者接受铂类化疗期间或之后发生了疾病进展。

　　埃万妥珠单抗是首个被批准用于治疗NSCLC患者的全人源双特异性抗体，针对EGFR外显子20插入突变，该突变是第三大最普遍的激活性EGFR突变。FDA同时批准了Guardant Health的Guardant360®CDx液体活检血液测试，作为与埃万妥珠单抗一起使用的伴随诊断工具。

　　2020年3月，FDA授予埃万妥珠单抗突破性治疗指定（BTD），并于2020年12月启动对该药物的生物制剂许可申请（BLA）的优先审评。基于总体反应率和反应持续时间，该适应症今日获得FDA的加速批准。

　　“今天的FDA批准对于患有外显子20插入突变的非小细胞肺癌患者来说是一个重要的进展，到目前为止，这些患者还没有获得FDA批准的治疗选择，” 肺癌患者倡导组织EGFR Resisters的联合创始人吉尔·费尔德曼（Jill Feldman）表示，“我们对这种新的治疗方法带给患有这种特殊类型的肺癌的朋友及其家人的希望和承诺感到兴奋。”

　　杨森研发全球肿瘤治疗领域负责人Peter Lebowitz博士表示：“埃万妥珠单抗以及伴随诊断的获批解决了基因定义的非小细胞肺癌患者的高度未满足的需求。在杨森，我们致力于开发诸如埃万妥珠单抗的创新疗法，相信针对特定途径的先进药物可以为患有EGFR和MET等肿瘤改变的患者带来最大的益处并改善治疗结果。”

　　杨森研发全球负责人Mathai Mammen博士点评到：“今天的里程碑反映了我们在开发和提供转化疗法以改善被诊断患有当下最大毁灭性和最复杂疾病的人们的生活的使命和决心。埃万妥珠单抗是强生公司的首个获得批准的肺癌疗法，这进一步巩固了我们对利用科学、专业知识和规模来显著改变肺癌发展轨迹并减少全球癌症死亡主要原因的影响的承诺。”

　　肺癌是男女死亡的主要原因，约占所有癌症死亡的25％。目前可用的靶向治疗，例如EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），在治疗由EGFR外显子20插入突变驱动的NSCLC方面通常不敏感。与由更常见的EGFR突变（例如外显子19缺失和L858R替代）驱动的肺癌相比，由EGFR外显子20插入突变驱动的NSCLC的预后更差，生存率更短。新诊断为具有EGFR外显子20插入突变的转移性NSCLC的患者的真实世界平均中位生存期（OS）为16.2个月（95％置信区间[CI]，11.0 – 19.4），低于EGFR外显子19缺失/L858R突变的患者，后者的真实世界中位OS为25.5个月（95％CI，24.5 – 27.0）。

　　作为临床试验研究者，纽约大学Perlmutter癌症中心Joshua K. Sabari医学博士在国际肺癌研究协会（IASLC WCLC）2020年新加坡肺癌世界会议上介绍了最新的临床试验结果。他表示：“肺癌是一种复杂的疾病，通过对EGFR外显子20插入突变等基因改变的研究和更深入的了解，我们能够以新的方式靶向该疾病并改善患者的治疗效果。Amivantamab-vmjw是一种创新的双特异性抗体，为治疗罹患这种严重而罕见的肺癌患者的医生带来了重要的新治疗方法。”

　　FDA的加速批准是基于1期试验CHRYSALIS的阳性结果。该研究是一项81名患者参加的多中心、开放标签的临床研究，评估了埃万妥珠单抗作为单一疗法治疗之前参加了含铂化疗的患者。试验结果显示，总缓解率达到40%，中位缓解持续时间为11.1个月，63%患者的缓解持续时间超过6个月。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：埃万妥珠单抗(RYBREVANT)能够解决奥希替尼耐药以及EGFR泛突变？

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