FDA批准了鲁索替尼乳膏的白癜风适应症！

　　白癜风(vitiligo)是一种慢性自身免疫性疾病。特征是局部或泛发性色素脱失形成白斑，是一种获得性局限性或泛发性皮肤色素脱失症，这是由称为黑色素细胞的色素产生细胞的损失引起的，JAK信号通路的过度活跃被认为会导致炎症参与白癜风的发病机制和进展。在美国，超过150万人被诊断患有白癜风。该病的总体患病率估计约为2-3百万，大多数患者（约85%）患有非节段性白癜风。白癜风可以发生在任何年龄，尽管许多白癜风患者会在30岁之前出现初始症状。

　　白癜风最大危害就是对患者造成容貌的改变，往往对患者的自尊心、心理影响非常大。白癜风经常发生在面部，比如口周、鼻子周围、眉毛之间，颚部，甚至发际等，也可以双手出现。在外露的部位出现白癜风影响外观，直接影响了患者的社会活动，心里产生阴影。对自己的疾病产生忧虑，信心不足，在日常生活中甚至工作中就有消极的表现。

　　美国当地时间2022年7月18日，FDA批准了Opzelura（芦可替尼，鲁索替尼）1.5%乳膏剂用于局部治疗成人和≥12岁儿童患者的非节段性白癜风。这是第一个用于治疗12岁及以上人群的外用JAK抑制剂乳膏。

　　FDA  的批准是基于关键的3期TRuEV临床试验计划（TRuEV1和TruEV2）的数据，该计划评估了Opzelura用于600多名12岁及以上的非节段性白癜风患者中的安全性和有效性.

　　在研究中，使用  Opzelura  治疗导致  VASI  评分显着改善，这代表与载体（非药物乳膏）相比，在第24周（初步分析）面部和全身色素沉着得到改善，并在第 52周进行开放标签扩展.

　　第24周的结果与两项研究一致，显示约 30%接受  Opzelura  治疗的患者在主要终点面部白癜风面积评分指数  (FVASI75)  方面比基线改善 ≥ 75%，这是主要终点，而接受TRuE-V1和TRuE-V2对照治疗的患者分别约8%和13%。在第52周，大约50%接受opzelura治疗的患者达到F-VASI75。

　　此外，在第24周，接受Opzelura治疗的患者中有超过15%的患在FVASI (FVASI90) 方面实现了 ≥90% 的基线改善，而接受载体治疗的患者中这一比例约为2%。在第52 周，接受Opzelura治疗的患者达到 FVASI90 的百分比翻了一番，达到约30%。

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