SAMCO-PRODIGE 54研究是一项全国多中心、开放标签II期临床试验，旨在评估与化疗±靶向治疗的标准治疗相比，阿维鲁单抗作为MSI-H/dMMR型mCRC患者二线治疗的疗效和安全性。

　　研究纳入经化疗±靶向治疗为基础的一线治疗后出现疾病进展的MSI-H/dMMR型mCRC患者，患者随机分组（1:1）接受标准二线治疗或阿维鲁单抗（10 mg/kg q2w）治疗。研究的分层因素包括WHO体能状态评分（0-1分 vs 2分）、BRAF V600E状态和患者年龄（<70岁vs 70岁）。研究的主要终点为针对改良意向治疗人群（mITT人群），根据RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS）。次要终点包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）和耐受性等。

　　2018年4月至2021年4月，mITT人群共纳入122例患者，其中对照组与阿维鲁单抗组均为61例。两组间的患者基线特征无显著差异。阿维鲁单抗组与对照组的ORR分别为29.5%和26.3%，完全缓解（CR）率分别为6.5%和5%，DCR分别为70.5%和77.3%。经中位33.3个月的随访后，阿维鲁单抗组的PFS优于对照组（p=0.025）。疾病控制时间方面，阿维鲁单抗组和对照组的18个月疾病持续控制率分别为75%和20%。安全性分析显示，两组均未发现新的安全性信号，阿维鲁单抗组和对照组的3-4级不良事件发生率分别为31.7%和53.1%，主要包括中性粒细胞减少、疲劳、高血压、肝功异常等。

　　研究结论：SAMCO-PRODIGE 54达到了其主要终点，研究证实，对于MSI-H/dMMR型mCRC患者，阿维鲁单抗在PFS方面优于二线标准治疗。两组的ORR和DCR表现相似，但阿维鲁单抗在大部分患者中维持了18个月以上的疾病控制。阿维鲁单抗的安全性可控，研究者将会就患者的生物标志物进行后续分析，以确定该治疗策略的最佳受益人群及疗效预测因子。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问  阿维鲁单抗  https://www.kangbixing.com/drug/awdk/