厄达替尼是一种每日口服一次的FGFR激酶抑制剂，于2019年4月获批：用于携带特定FGFR基因改变的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）成人患者。具体为：携带易感FGFR3或FGFR2基因改变、并且接受至少一种含铂化疗期间或之后（包括新辅助或辅助含铂化疗12个月内）病情进展的局部晚期或转移性UC成人患者。

　　强生（JNJ）旗下杨森制药公司在2021年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）虚拟大会上公布了1b/2期NORSE研究(NCT03473743)的结果。该研究在不适合顺铂化疗、携带成纤维细胞生长因子受体（FGFR）FGFR3或FGFR2基因改变的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）患者中开展，正在评估FGFR激酶抑制剂厄达替尼(erdafitinib)与PD-1抑制剂cetrelimab联合治疗方案，并与厄达替尼单药治疗方案进行对比。顺铂是当前治疗mUC的一种标准护理疗法。

　　初步研究结果表明，厄达替尼+cetrelimab方案在患者中显示出强大的临床活性和缓解深度，其总体安全性通常与厄达替尼单药治疗一致，并与已批准的抗PD-1疗法的已知安全性相一致。

　　数据分析时，在19例接受厄达替尼+cetrelimab治疗的患者中，研究调查员评估的客观缓解率（ORR）为68%（95%CI:43-87），其中21%（n=4）为完全缓解（CR），47%为部分缓解（PR）。采用实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1）的缓解评估标准进行评估，疾病控制率（DCR）为90%（95%CI:67-99）。在18例接受厄达替尼单药治疗的患者中，ORR为33%（95%CI:13-59），其中1例患者为CR，28%（n=5）为PR，DCR为100%（95%CI:82-100）。

　　该研究中，厄达替尼联合cetrelimab治疗（n=24）的安全性与厄达替尼单药治疗（n=24）的安全性基本相似，最常见的治疗期不良事件（AE）为高磷血症（厄达替尼+cetrelimab组vs厄达替尼单药治疗组：58%vs 58%）、口腔炎（54%vs 63%）、腹泻（42%vs 50%）、口干（58%vs 21%）、皮肤干燥（38%vs 21%）和贫血（25%vs 25%）。厄达替尼+cetrelimab组12例患者（50%）、厄达替尼单药组9例患者（38%）发生3-4级不良事件。在厄达替尼+cetrelimab组中最常见的3-4级不良事件为口腔炎（n=3[12.5%]）、脂肪酶升高（n=3[12.5%]）和疲劳（n=2[8.3%]）；在厄达替尼组中为贫血（n=3[12.5%]）和一般身体健康恶化（n=3[12.5%]）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：厄达替尼(BALVERSA/ERDAFITINIB)针对FGFR突变膀胱癌疗效显著？

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