肺癌免疫药物德瓦鲁单抗是一款人源化抗PD-L1单克隆抗体，由英国阿斯利康（AstraZeneca）研发，2017年经美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，商品名英飞凡（IMFINZI）。2019年FDA接受了德瓦鲁单抗的补充生物制剂许可申请，并授予该申请优先审评资格。同年，德瓦鲁单抗经国家药监局批准在中国上市，用于治疗同步放化疗后未出现疾病进展的不可手术切除的III期非小细胞肺癌患者。

　　PACIFICIII期临床试验比较了德瓦鲁单抗和安慰剂在不可切除的放化疗后无疾病进展的III期非小细胞肺癌患者中的疗效。患者被随机（2:1）分配，分别接受德瓦鲁单抗（durvalumab）或安慰剂，每两周给予一次，最长12个月。临床主要疗效指标为总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。

　　对于放化疗后无疾病进展的不可切除的III期非小细胞肺癌患者，与安慰剂相比，德瓦鲁单抗治疗后死亡风险降低28%（分层HR，0.72；95%CI，0.59-0.89）。德瓦鲁单抗组的中位总生存期为47.5个月，安慰剂组为29.1个月。德瓦鲁单抗组估算的5年生存率为42.9%，安慰剂组为33.4%。

　　与安慰剂相比，使用德瓦鲁单抗治疗后疾病进展或死亡风险降低45%（分层HR，0.55；95%CI，0.45-0.68）。德瓦鲁单抗组的中位无进展生存期为16.9个月，安慰剂组为5.6个月。德瓦鲁单抗组估算的5年无进展生存率为33.1%，安慰剂组为19.0%。

　　德瓦鲁单抗组(29.8%)的客观缓解率（ORR）比例高于安慰剂组(18.3%)；德瓦鲁单抗组未达到中位缓解持续时间，安慰剂组为18.4个月。在达到客观缓解的患者中，德瓦鲁单抗组在1年、3年和5年时持续缓解的患者比例分别为81.1%、58.7%和51.1%，安慰剂组在1年和3年时持续缓解的患者比例分别为60.5%和34.5%。

　　在放化疗后给药德瓦鲁单抗具有稳健和持续的生存获益。据估计，随机分配至德瓦鲁单抗组的患者中有42.9%在5年时仍存活，随机分配至德瓦鲁单抗组的患者中有33.1%仍存活且无疾病进展，这为不可切除的III期非小细胞肺癌患者带来了希望。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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