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吡非尼酮/艾思瑞(PIRFENIDONE)治疗结缔组织病相关间质性肺疾病的疗效与安全性如何?

时间:2023-03-08 09:47 来源:医药数据 作者:康必行-小娟

  吡非尼酮(pirfenidone)是一种较新的、口服抗纤维化小分子药物,获得美国食品和药物管理局(FDA)批准。研究表明,吡非尼酮具有抗炎、抗氧化、抗纤维化等药理作用,已广泛应用于临床特发性肺纤维化的治疗。间质性肺疾病(ILD)是结缔组织病(CTD)常见的肺部并发症,尤其在系统性硬化病(SSc)、类风湿关节炎(RA)、多发性肌炎(PM)/皮肌炎(DM)、干燥综合征(SS)和系统性红斑狼疮(SLE)中更为常见。

吡非尼酮

  一项为期24周的前瞻性、单中心、对照性的队列研究,旨在评价吡非尼酮联合免疫抑制剂治疗结缔组织病相关间质性肺疾病CTD-ILD的有效性和安全性。研究最终共纳入111例CTD-ILD患者,包括系统性硬化症(SSc)、炎性肌病(IIM)、类风湿性关节炎(RA)和其他CTD(如系统性红斑狼疮、原发性干燥综合征和未分化CTD)。

  入组基线前4周开始就接受了稳定剂量的糖皮质激素(GC)和/或免疫抑制剂(IS)作为背景治疗,并定期随访24周。

  基线时,总体上吡非尼酮组肺通气功能(FVC%)及弥散功能(DLCo%)均低于对照组(p<0.001和p=0.005),其中SSc-ILD与IIM-ILD的吡非尼酮组的FVC%分别低于其相应对照组(p=0.014和p=0.010),即吡非尼酮组的患者肺功能较对照组更差。同时,基线治疗方案中,吡非尼酮组和对照组之间的GC或IS使用剂量没有差异。

  治疗24周后,SSc吡非尼酮组与IIM吡非尼酮组FVC%较基线分别改善6.6%与7.5%,明显高于对照组0.55%与1.00%(p=0.042,p=0.016)。同时RA吡非尼酮组患者的DLCo%较基线提高7.40%,而对照组出现下降趋势为-5.5%(p=0.002)。提示吡非尼酮联合治疗显著改善SSc与IIM患者的肺通气功能及RA患者的肺弥散功能。

吡非尼酮

  在进行基于HRCT表现的亚型分析时,治疗24周后,SSc–UIP倾向吡非尼酮组与IIM-非UIP倾向的吡非尼酮组患者,FVC%较基线分别改善8.05%与10.50%,明显高于对照组的-3.20%与1.00%(p=0.014,p=0.005)。RA-非UIP倾向吡非尼酮组患者的DLCo%较基线提高10.40%,而对照组出现明显下降趋势为-4.45%(p=0.017)。提示HRCT亚型分析中,吡非尼酮联合治疗显著改善SSc-UIP倾向与IIM-非UIP倾向患者的肺通气功能及RA-非UIP倾向患者的肺弥散功能。

  采用多元线性回归分析方法确定FVC%和DLCo变化的影响因素。在汇总分析中,将影响FVC%和DLCo%变化的所有因素均纳入回归模型,发现基线FVC%&lt;70%和吡非尼酮联合治疗是影响CTD-ILD中FVC%和DLCo%变化的有利因素。

  在安全性上,吡非尼酮组不良事件发生率32.80%,对照组为20.83%,两者差异无显著统计学意义(p=0.124)。吡非尼酮组比对照组更常见的不良事件为胃肠道事件,包括腹胀、胃食管反流和腹泻(腹泻p=0.067),其均为轻度至中度、可逆,且并无临床后遗症。同时,吡非尼酮组和对照组患者的呼吸道感染率相同(10.64%vs 9.72%),而严重不良事件吡非尼酮组发生3例(4.69%),对照组6例(8.33%)。因此,在CTD-ILD中增加吡非尼酮联合用药,并未带来更显著的不良反应。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:吡非尼酮/艾思瑞(PIRFENIDONE)长期治疗肺纤维化的疗效与安全性如何?

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(责任编辑:康必行-小娟)
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