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维纳妥拉/维奈托克(VENETOCLAX)400mg足剂量应用可确保疗效最大化?

时间:2023-03-08 09:51 来源:医药资讯 作者:康必行-小璐

  Suresh等描述了维纳妥拉的暴露-疗效和暴露-安全关系,并确定其在接受维纳妥拉联合低强度治疗(低甲基化药物)的老年急性髓系白血病(AML)患者中的最佳剂量。该研究表明每日400mg是维纳妥拉联合低甲基化药物(阿扎胞苷或地西他滨)的最佳剂量,足剂量使用可使疗效最大化。另外,累积logistic回归分析(包括历史对照数据)表明,维纳妥拉浓度增加至400 mg剂量(约1.0μg·day/mL)与更高的应答概率相关,具有统计学意义(P<0.05)(如图2)。该研究表明维纳妥拉日剂量在0-400mg的范围内,其疗效与剂量呈正比,剂量越高疗效越强;日剂量≥400mg的维纳妥拉疗效并未随剂量增高而明显增加;提示400mg足剂量应用可确保疗效最大化。

维纳妥拉

  在进食条件下,口服在给药后5-8小时达到维纳妥拉最高浓度。在剂量范围150-800 mg维纳妥拉的稳态AUC呈正比例地增加。在低脂肪餐条件下,在每天1次400 mg剂量维纳妥拉均数(±标准差)稳态Cmax为2.1±1.1μg/mL和AUC0-24为32.8±16.9μg•h/mL,与空腹相比,食物可增加维纳妥拉的暴露量约3~5倍[3]。在实际应用过程中,为实现维纳妥拉治疗效益最大化,则需要通过检测药物浓度来判断患者体内真实的药物浓度。

  急性髓系白血病(AML)是我国最常见的白血病类型之一。AML是一种以异常髓系原始幼稚细胞大量增殖、使骨髓正常造血受抑为主要特征的血液系统恶性克隆性疾病。且AML最常发生于老年人,诊断年龄中位数为68岁[5]。AML(≥65岁)的老年患者由于不良基因组特征的发生频率更高且对治疗的抵抗力增加,因此对诱导化疗的反应通常较差[6]。低强度治疗,包括低甲基化药物(HMA)(阿扎胞苷和地西他滨),已经成为老年AML患者的主要治疗方案,这些患者不适合强化诱导化疗[7]。近年来,随着诊断技术、靶向药物的出现、造血干细胞移植技术的发展以等,AML的疗效得到了提高,但对于部分无法接受强化疗的患者,他们的生存现状依然很差。因此,临床急迫寻求创新且有效的治疗方案来改善其预后。

  BCL-2作为一种抗凋亡蛋白,在AML患者的生存和治疗耐药性中发挥了关键作用。Daniel等[8]研究发现33名接受维纳妥拉+阿扎胞苷(azacitidin)治疗的患者(蓝线,venetoclax+azacitidine)与88名在单一机构连续接受治疗的既往未治疗的老年AML患者(红线,对照组患者)的总生存期比较(如图3)。与受维纳妥拉+阿扎胞治疗患者相比,对照组患者的生存期明显较差。由此得出治疗老年AML患者通过维纳妥拉联合阿扎胞苷可获得深度和持久的缓解,优于常规治疗的结论。

  其实,维纳妥拉在中国获批AML适应证是基于一项全球Ⅲ期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验(VIALE-A)[9]。该研究比较了维纳妥拉联合阿扎胞苷(AZA)与阿扎胞苷单药,治疗成人新诊断且不适合接受强烈化疗AML患者的疗效和安全性。维纳妥拉联合AZA相比较于AZA单药,明显提升复合完全缓解率(66.4%vs 28.3%,P<0.001),另外患者的血象也得以恢复,生活质量也得以改善。更为重要的是,中位随访20.5个月时,维纳妥拉联合AZA将AML患者的中位生存期显著提高同时降低34%死亡风险(14.7个月vs 9.6个月,HR 0.66,95%CI 0.52-0.85,P<0.001)(如图4),并且联合治疗的安全性良好。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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(责任编辑:康必行-小璐)
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