恩西地平(Idhifa)是一种异柠檬酸脱氢酶-2抑制剂适用为成年患者有复发或难治性急性髓性白血病(AML)的治疗当被FDA-批准的测试检测到有一个异柠檬酸脱氢酶-2(IDH2)突变。推荐的恩西地平(Idhifa)起始剂量为100mg，每天一次口服，可随或不随食物同吃，直至疾病进展或不可接受的毒性。以下研究的目的是评估和比较健康成年男性日本受试者中，恩西地平与健康成年男性受试者的药代动力学（PK）和安全性。
这是一项单阶段剂量研究，用于评估健康成年男性日本受试者中恩西地平相对于健康成年男性高加索人受试者的PK和安全性。共有62名受试者（31名日本人和31名白种人）参加了三个剂量组（单剂量50mg，100mg或300mg恩西地平）。在给药后672小时收集用于PK评估的血液样品。在整个研究中评估安全性。
在本研究中，研究人员发现恩西地平及其代谢产物AGI-16903在高血压和日本受试者中的PK暴露在50,100和300 mg剂量水平下具有可比性，通过几何的90％置信区间（CI）证明这两个群体之间的AUC和C max的平均比率通常包含来自所有三个治疗组的100％。
总之，恩西地平及其代谢产物AGI-16903对白种人和日本受试者的PK暴露具有可比性，恩西地平安全且耐受性良好，当单剂量口服50 mg，100 mg和300毫克。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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