此次批准是基于名为OlympiA的3期临床试验。试验结果显示，奥拉帕尼显著改善无侵袭性疾病生存期（iDFS），将患者疾病复发、出现新肿瘤或死亡的风险降低42%。同时，奥拉帕尼为患者的总生存期提供统计显著并具有临床意义的改善，与安慰剂相比，将患者死亡风险降低32%。奥拉帕尼（Olaparib，奥拉帕利）是一款PARP（多聚ADP-核糖聚合酶）抑制剂。奥拉帕利靶向DNA损伤修复反应（DDR）通路，利用“合成致死“原理，在杀伤癌细胞的同时，降低对健康细胞的影响。
在新确诊的癌症患者中，每8名就有1名是乳腺癌患者。男性中，新发癌症约1007万例，最常见的是肺癌、前列腺癌、结直肠癌、胃癌和肝癌；女性中，新发癌症约923万例，最常见的是乳腺癌、结直肠癌、肺癌、宫颈癌和甲状腺癌。目前，乳腺癌的治疗采用精准化及综合性的治疗原则，有手术治疗、化疗、放疗、内分泌治疗、靶向治疗等等。相比于化疗，靶向治疗能够更加精准地击杀肿瘤细胞。
无论是作为单药治疗或联合铂类为基础的化疗，奥拉帕尼均能够抑制肿瘤细胞的生长，进而减少人类肿瘤的生长。
BRCA突变大约出现在5%的乳腺癌患者中。55-65%携带BRCA1基因突变，和45%携带BRCA2基因突变的女性在70岁之前会患上乳腺癌。90%的乳腺癌患者在确诊时仍然处于疾病早期，奥拉帕尼在早期手术治疗后防止疾病复发方面的研究非常重要。
美国FDA批准奥拉帕尼（olaparib），用于治疗治疗携带种系BRCA突变（gBRCAm）的高风险HER2阴性早期乳腺癌患者。奥拉帕利是首款在早期乳腺癌患者中靶向BRCA突变的获批疗法。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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