真实世界Ⅲ期研究证实雷德帕斯联合“3+7”方案治疗伴FLT3突变AML患者，安全性良好，CR率高达80%。雷德帕斯前期随机对照的Ⅲ期临床研究，证实了雷德帕斯联合“3+7”方案，缓解后与阿糖胞苷联合巩固进行化疗以及维持治疗的方案可提高伴FLT3突变成年AML患者的疗效和生存，基于此Ⅲ期临床研究，批准雷德帕斯在欧洲和美国上市。目前NCCN指南、欧洲白血病指南推荐雷德帕斯联合“3+7”方案作为伴FLT3突变成年AML患者的首选方案。

　　今年ASH会议上雷德帕斯的这项研究是一项上市后研究，主要目的在于评估雷德帕斯联合化疗的安全性和疗效。前期Ⅲ期临床试验的入组患者是60岁以下人群，上市后Ⅲ期研究入组患者包括了60岁以上人群，希望在更真实、更贴近临床的情况下，观察雷德帕斯在AML患者中的安全性和疗效，从RCT研究转为真实世界研究。这个临床研究中，雷德帕斯除了联合“3+7”方案，和联合了“2+5”方案，同时也比较了“2+5”和“3+7”方案的安全性。入组患者中接近一半为60岁以上患者，最终我们看到，所有患者，包括60岁以上患者，使用雷德帕斯联合“3+7”方案，毒性都是可接受的。60岁以上患者不良反应（AE）的发生率略有增加，安全性同样可接受。整体患者的CR率在80%左右，是一个相对比较高的CR率。这项Ⅲ期临床研究在前期RCT研究的基础上进一步证实雷德帕斯联合“3+7”方案在成年伴FLT3突变AML患者的疗效。这个临床研究进一步表明雷德帕斯联合“3+7”方案用于老年伴FLT3突变AML的治疗，安全性良好，可以提高老年伴FLT3突变AML患者的疗效。

　　多酶抑制剂雷德帕斯可以显著改善18~59岁FLT3突变型患者的总体生存率以及无事件生存率。但是完全缓解率只有59%，且接近一半的CR患者会复发。为了探索潜在的耐药机制，作者研究了FLT3-ITD患者的克隆演化模式。基于Genescan的FLT3-ITD检测方法及全外显子组测序法，对初诊和复发/难治的54例患者的配对样本进行分析。在疾病进展过程中，46%的患者FLT3-ITD突变消失，但是信号通路（MAPK）获得突变，提供了新的增殖优势，11%的耐药ITD克隆被发现是疾病的潜在驱动因素。32%的病例中，没有观察到ITD突变，说明耐药机制绕过了FLT3抑制或者是由于药物水平不足而丧失了药物抑制活性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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