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ENHERTU/DS-8201获批治疗HER2低表达乳腺癌的效果显著?

时间:2023-03-15 09:10 来源:医药数据 作者:康必行-小娟

  HER2低表达乳腺癌(HER2-low BC)被定义为乳腺癌细胞表面含有较低水平的HER2蛋白。HER2低表达乳腺癌约占所有乳腺癌的45%~55%。病理实验室中一种称为IHC(免疫组织化学)的检测方法可以用于确定组织活检中是否存在低水平的HER2。早在2022年8月5日,美国FDA就批准Enhertu(fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki,T-DXd,DS-8201)新适应症,用于治疗无法切除或转移性HER2低表达乳腺癌患者,开启“HER2低表达”乳腺癌的精准治疗时代。

Enhertu

  新型ADC药物Enhertu(fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki,T-DXd,DS-8201),打破了只有HER2阳性乳腺癌才能从抗HER2靶向治疗中获益的传统认知,HER2低表达的精准治疗时代来临。Enhertu与肿瘤细胞表面的HER2蛋白(浅绿色)结合,然后通过细胞内吞作用进入细胞内,随后药物的毒素分子deruxtecan部分(黄色)被释放并杀死肿瘤细胞

  此项批准主要基于III期试验DESTINY-Breast04的数据,这些数据最近在美国临床肿瘤学会(ASCO22022)年会的主席全体会议上进行公布,同时还发表在《新英格兰医学杂志》上。DESTINY-Breast04结果表明,trastuzumab deruxtecan表现出优于化疗的无进展生存期和总生存期获益。

  DESTINY-Breast04(简称DB04)是在HER2低表达乳腺癌中进行的III期临床研究(参加试验的患者接受过1-2次针对转移性疾病的化疗,激素受体阳性疾病患者必须对内分泌治疗无效),探索Enhertu相比化疗的疗效和安全性。

  2022年4月27日,基于DB04的研究结果,美国FDA授予Enhertu突破性疗法认定(BTD),用于治疗HER2低表达(IHC 1+或IHC 2+/ISH-)的不可切除或转移性乳腺癌。

Enhertu

  2022年6月5日,ASCO 2022年会上正式公布Enhertu的DB04研究结果(PFS几乎翻了一倍),并同步发表在《新英格兰医学杂志》(NEJM)。

  激素受体阳性患者接受曲妥珠单抗治疗的中位PFS为10.1个月(95%CI,9.5-11.5),而接受化疗的患者中位PFS为5.4个月(95%CI,4.4-7.1)(HR,0.51;95%ci,0.40-0.64;P<.0001)。ADC和研究者选择的治疗方案的中位OS分别为23.9个月(95%CI,20.8-24.8)vs 17.5个月(95%CI,15.2-22.4)(HR,0.64;95%ci,0.48-0.86;P=.0028)。曲妥珠单抗治疗组orr为52.6%(95%CI,47.0%-58.0%),化疗组orr为16.3%(95%CI,11.0%-22.8%),中位DORs分别为10.7个月和6.8个月。

  具体来说,在HR+和总人群中,T-DXd组的mPFS分别为10.1和9.9个月,mOS分别为23.9和23.4个月,显著优于对照组。

  2022年8月5日,FDA正式批准fam-trastuzumab deruxtecan-nxki(Enhertu)用于治疗既往接受过化疗的不可切除或转移性、或完成辅助化疗期间或六个月内出现疾病复发的HER2低表达(IHC 1+或IHC2+/ISH-)乳腺癌成年患者。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:ENHERTU/DS-8201治疗HER2阳性乳腺癌有没有作用?

  更多药品详情请访问  Enhertu https://www.kangbixing.com/


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(责任编辑:康必行-小娟)
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