Enhertu是一种包含人源化抗HER2 IgG1单克隆抗体的抗体-药物偶联物（ADC），通过基于四肽的可切割连接体连接到拓扑异构酶I抑制剂有效载荷。先前于2019年12月，首次在美国被批准用于患有不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌且已接受过两种或两种以上抗HER2治疗的成人患者。随后，2020年3月和12月分别于日本和欧盟批准上述适应症。此外，Enhertu还于2020年9月在日本获批用于不可切除性晚期或复发性HER2阳性胃癌患者。
美国东部时间2021年1月18日上午，第一三共宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Enhertu用于治疗已接受过曲妥珠单抗治疗的局部晚期或转移性人表皮生长因子受体（HER2）阳性胃癌或胃食管交界（GEJ）腺癌的成人患者。
在这项研究中，与化学疗法治疗的患者相比，Enhertu治疗的患者死亡风险降低了41％。在预先指定的中期分析中，接受Enhertu治疗的患者的OS中位数为12.5个月，而接受化疗的患者中位OS为8.4个月。试验结果还表明，Enhertu的ORR为40.5％，而化学疗法为11.3％。接受Enhertu治疗的患者的总缓解率为7.9％，部分缓解率为32.5％，而接受化疗的患者的完全缓解率为0％，部分缓解率为11.3％。
Enhertu此次获得批准，因其3级以上治疗期间出现的不良事件（TEAE）发生较多，带有间质性肺疾病(ILD)/肺炎和胚胎-胎儿毒性的方框警告。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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