中轴型脊柱关节炎(axSpA)是一种慢性炎症性疾病,包括放射学阴性中轴型脊柱关节炎和AS,显著特点是炎症性背痛、脊柱强直、外周骨骼和肌肉骨骼外表现。其治疗选择有限,一线治疗药物为非甾体抗炎药(NSAIDs),对其应答不佳者,推荐使用bDMARD,但仍有许多患者未达预期治疗目标。为探讨这一课题,国外研究者开展了一项双盲、随机、安慰剂对照试验(SELECT-AXIS 2),旨在评估JAKi治疗对bDMARD-IR的AS患者的疗效和安全性。该研究近日发表于Ann Rheum Dis.(影响因子27.973)。本研究是一项为期14周的双盲、随机、安慰剂对照试验,纳入活动性AS成人患者,并随机分组(1:1)给予患者乌帕替尼(15mg/d)或安慰剂治疗,主要终点是14周的ASAS40应答率。
研究共纳入420例患者,其中,乌帕替尼组206例(98%)和安慰剂组203例(97%)患者,完成了14周的双盲治疗期。
主要终点:在第14周,乌帕替尼组相比安慰剂组ASAS40应答率显著升高(45%vs.18%;95%置信区间[CI]18%-35%,p<0.0001)。两组的ASAS40应答率在第4周开始呈现显著差异(标称[nominal]p≤0.05)。
主要终点的亚组分析:乌帕替尼组相比安慰剂组,在接受过1种(46%vs.20%)或2种(36%vs.4%)bDMARD治疗以及接受TNFi(47%vs.22%)或IL-17i(37%vs.4%)治疗的患者中,乌帕替尼组ASAS40应答率更高。
次要终点:在第14周,乌帕替尼组相比安慰剂组,患者的疾病活动度、功能、疼痛、炎症体征方面显著改善(p<0.0001);hsCRP水平、SPARCC MRI评分、生活质量(ASQoL和ASAS健康指数)、BASMI、MASES也有显著改善(p<0.0001)。
安全性
在14周双盲治疗期间,两组患者的AEs发生率相似(乌帕替尼组41%,安慰剂组37%),其中感染最常见。与安慰剂(0.5%)相比,乌帕替尼(2.8%)更易出现严重的AEs(急性胆管炎[0.5%]、严重感染[2.4%])。两组均无报告恶性事件、主要不良心血管事件、静脉血栓栓塞或死亡。
乌帕替尼组在第14周达到了主要终点、次要终点,表明乌帕替尼(15mg,每日一次)对比安慰剂,在bDMARD-IR(TNFi或IL-17i)的AS患者治疗中呈现多方面持续疗效,且在第1周就能快速缓解症状。研究者认为,乌帕替尼口服用药可给患者带来便利,可作为对bDMARDs-IR或无效的活动性AS患者的有效治疗选择。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:乌帕替尼(RINVOQ)治疗银屑病关节炎的效果优于阿达木单抗?
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