Vabysmo是一种血管内皮生长因子(VEGF)和血管生成素-2(Ang-2)抑制剂。2022年01月28日，美国FDA批准了Genentech Inc的法瑞西单抗Faricimab-svoa（RO6867461，RG7716），商品名：Vabysmo，剂型：玻璃体内注射液，用于新生血管（湿性）年龄相关黄斑退化（nAMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）患者的治疗。此次批准是依据以下四项临床Ⅲ期TENAYA（NCT03823287）、LUCERNE（NCT03823300）、YOSEMITE（NCT03622580）和RHINE（NCT03622593）试验结果。

　　Vabysmo的安全性和疗效在nAMD患者中的两项随机、多中心、双盲、阳性对照、2年的研究TENAYA（NCT03823287）和LUCERNE（NCT03823300）中进行了评估。

　　总计1329例新诊断的、未治疗的患者入组了该两项试验，664例患者接受了至少一剂Vabysmo。患者年龄从50岁～99岁，平均75.9岁。该两项研究设计相同，为期两年。患者按照1：1的比例随机至两个治疗组中的一个：1）在3个起始每月剂量之后每8周一次（Q8W）固定给与阿柏西普（Aflibercept）2mg；前4个剂量每4周玻璃体内注射Vabysmo6 mg（120 mg∕mL的0.05 mL溶液），接着是8周和12周后通过光干涉断层扫描和视觉敏锐度评估以决定是否通过玻璃体内注射，依据下列三种药剂之一，给与6 mg（120 mg∕mL的0.05 mL溶液）剂量：1）第28和44周时；（也指Q16W剂量）；2）第24、36和48周时（也指Q12W剂量）；或3）第20、28、36和44周时（也指Q8W剂量）。然而，采用这些标准指导给药间期还没有确立起来。

　　在第48周时，在Vabysmo组，4个初始每月剂量后，45%的患者接受了第28周和第44周时的给药，33%的患者接受了第24周、第36周和第48周时的给药，其余22%的患者每8周接受给药。这些百分比反映了在进行这些试验中发生了什么，并暗示一些患者在16周间隔期间两个（2）剂量，或在12周间隔期三个（3）剂量表现良好，但由于多种原因百分比可能不能扩展至更广的nAMD人群。

　　两项研究表明主要终点不劣于对照（阿柏西普），定义为最佳矫正视力敏锐度（BCVA）在第40、44和48周就诊期间平均时并通过早期治疗糖尿病性视网膜病变研究（ETDRS）字母图表量化自基线的平均变化。主要终点分析是阿柏西普和Vabysmo组间BCVA平均变化的非劣效性比较。BCVA平均变化的95%置信区间的下限不能比声明非劣效性的负4个字母更低。在该两项研究中，采用Vabysmo治疗的患者与采用阿柏西普治疗的患者相比在BCVA方面具有非劣效性的自基线的平均变化。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：VABYSMO(FARICIMAB-SVOA)是被批准用于眼部治疗的双特异性抗体？

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