FDA授予PADCEV（恩诺单抗）在美国的常规性获批。PADCEV是首个经FDA批准用于治疗既往接受过免疫治疗的顺铂不耐受的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的疗法。针对晚期尿路上皮癌，标准治疗方案是铂类为基础的联合化疗方案。含铂化疗方案作为局部晚期或转移性尿路上皮癌的标准一线治疗虽有效，但部分患者无法耐受，且存在复发风险。随着免疫治疗的不断发展，为尿路上皮癌患者带来了新的治疗策略，免疫检查点抑制剂大幅提升了尿路上皮癌患者的临床疗效和生存获益。但是仍然存在后续治疗方案有限，患者迫切需要新的治疗选择。

　　Padcev（恩诺单抗）的成功获批为尿路上皮癌患者带来的新的希望，是一项重要的临床进展，对延长患者的生存期具有重要意义。Padcev（恩诺单抗）是一种首创的（first-in-class）ADC药物，靶向在膀胱癌中高度表达的一种细胞表面蛋白。该药由靶向连接蛋白-4的人IgG1单克隆抗体enfortumab与细胞毒制剂MMAE偶联而成。

　　在全球III期EV-301临床试验中，接受Padcev治疗的患者在以下疗效性终点有明显改善：接受Padcev治疗的患者中位生存期为12.9个月，而常规化疗组为9个月；Padcev治疗组中位无进展生存期为5.6个月，常规化疗组为3.7个月；总缓解率为40.6%，化疗组为17.9%；Padcev治疗组疾病控制率为71.9%，化疗组为53.4%。

　　美国FDA批准Padcev（恩诺单抗）与Keytruda（帕博利珠单抗，K药）联合用药方案突破性药物资格（BTD），用于治疗在一线治疗中无法接受顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。研究指出，Padcev+Keytruda有效率高达73.3%，1年总生存（OS）率为81.6%。

　　Padcev联合免疫治疗或将成为尿路上皮癌患者治疗的新方向，为晚期尿路上皮癌患者提供了新的治疗选择。恩诺单抗获得美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准，为晚期尿路上皮癌患者带来了福音。据介绍，在全球临床试验中，接受恩诺单抗治疗的尿路上皮癌患者有明显改善，在接受治疗的患者中，中位生存时间较化疗患者长近4个月。临床研究证实，恩诺单抗在晚期尿路上皮癌治疗中具有较高的有效性和安全性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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