在中国,约25%的晚期恶黑患者可检测出BRAF驱动基因突变,其中90%以上为V600型,大部分为V600E。维罗非尼(维莫非尼)中的一种活性物质是BRAF(一种参与刺激细胞分裂的蛋白质)的抑制剂。在具有BRAF V600突变的黑素瘤肿瘤中,存在异常形式的BRAF,其通过允许肿瘤细胞不受控制的分裂而在癌症的发展中起作用。维罗非尼(维莫非尼)通过阻断异常BRAF的作用,有助于减缓癌症的生长和扩散。
《柳叶刀》发表了晚期恶黑重磅BRIM-3研究结果。在这项全球性3期研究中,纳入了未经治疗的BRAFV600突变晚期黑色素瘤患者(绝大部分为欧美人群),随机接受维莫非尼(960mg,一天两次)或达卡巴嗪(1000mg/m2,,3周1次)治疗。试验设计允许耐药后交叉治疗。主要研究终点为PFS(无进展生存期)和OS。
结果显示,相比传统标准治疗方案达卡巴嗪,维莫非尼的中位OS延长了3.9个月(13.6 vs 9.7个月),降低了30%的死亡风险(HR=0.70,P=0.0008)。两组的1年生存率分别为56%和44%。对于BRAF突变晚期恶黑,靶向治疗首次成功带来了生存突破,改变了恶黑治疗的传统布局。
另一主要研究终点PFS方面,维莫非尼亦取得亮眼成绩,中位PFS较达卡巴嗪提高了4倍以上,为6.9 vs 1.6个月,降低了62%进展或死亡风险(HR=0.38,P<0.0001)。
疗效方面,达卡巴嗪的ORR(客观缓解率)只有9%,而维莫非尼达到了57%之高,并且还有6%的患者成功做到CR(完全缓解)。
基于维莫非尼的疗效全面碾压传统药物,FDA在2011年批准了恶黑的首个靶向药物维莫非尼用于治疗BRAF V600突变阳性的晚期黑色素瘤。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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