吉瑞替尼（Gilteritinib）是一种有效、选择性、口服FMS样酪氨酸激酶3（FLT3）抑制剂。在2018年10月，吉瑞替尼率先在日本获得批准，用于治疗FLT3突变的复发或难治性AML成人患者。2018年11月底，吉瑞替尼获美国FDA批准，成为用于复发性或难治性AML患者群体的首个FLT3靶向制剂，也标志着安斯泰来进入了美国血液癌症治疗领域。2019年5月，FDA批准了吉瑞替尼的一份补充新药申请（sNDA），更新吉瑞替尼的美国产品标签，纳入来自III期ADMIRAL试验的最终OS数据。2021年2月，吉瑞替尼获得中国国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准，用于治疗采用经充分验证的检测方法检测到携带FMS样酪氨酸激酶3（FLT3）突变的复发性（疾病复发）或难治性（治疗耐药）急性髓系白血病（AML）成人患者。

　　急性髓系白血病（AML）是一组异质性很强的恶性血液系统肿瘤，不同患者的细胞遗传学、分子生物学和临床表现差异很大。FLT3是AML最常见的基因突变，严重影响患者的预后。

　　AML靶向治疗拥有特定的作用靶点和抗肿瘤作用，并且毒性明显减少，开创了AML治疗的新领域。目前用于AML治疗主要为小分子靶向药物，如BCL-2抑制剂，吉瑞替尼等。

　　临床研究提示，FLT3-ITD阳性患者占AML的1/3左右，但接受一线化疗后完全缓解率低，早期死亡率和早期复发率高，达到二次完全缓解的病人数少。吉瑞替尼这种靶向治疗药物，针对的患者群体是复发/难治性FLT3突变AML患者。根据ADMIRAL 3期临床试验，与挽救性化疗相比，吉瑞替尼单药使FLT3-ITD突变复发或难治性AML患者的总缓解率从26%提升至68%，中位生存期从5.6个月延长至9.3个月。

　　因此用于复发性或者难治性FLT3突变AML靶向药物吉瑞替尼，在中国正式上市为复发/难治性FLT3-ITD突变AML患者提供了一个新的治疗手段，使其缓解机会大大提高，为桥接移植提供机会。同时，吉瑞替尼单药治疗即可达到一般初治AML的有效缓解率（60%-70%），而靶向治疗毒副作用相对较低，为AML治疗提供了新的途径。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：吉列替尼/吉瑞替尼(GILTERITINIB)的作用机制和治疗效果

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