抗癌新药恩曲替尼经FDA批准在美国上市。获批适应症：治疗NTRK基因融合阳性的晚期复发实体瘤的成人和儿童患者，以及ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。也就是说，任何癌症患者，只要有NTRK基因融合，不管是肺癌、乳腺癌还是肠癌，都可以考虑使用，不限癌症类型，只看“基因突变”。同时，抗癌新药恩曲替尼是一种具有中枢神经系统活性的酪氨酸激酶抑制剂（TKI），能够穿过血脑屏障，是临床上被证明针对原发性和转移性脑疾病具有疗效的TRK抑制剂，并且没有不良的脱靶活性（off-targetactivity，未达到预先设定的目标）；可以阻断ROS1、ALK和NTRK激酶活性，并可能导致ROS1、ALK或NTRK基因融合的癌细胞死亡。

　　ROS1融合阳性NSCLC患者在疾病确诊时，发生CNS转移的患者比例高达40%。

　　据悉，NMPA批准恩曲替尼用于治疗ROS1阳性NSCLC患者，主要依据3项1/2期临床研究（ALKA-372-001，STARTRK-1，STARTRK-2）的合并分析结果。研究结果显示，无论是否存在CNS转移，恩曲替尼的数据均显示出了有效性。

　　根据2022世界肺癌大会（WCLC）上公布的更新数据，在ROS1阳性NSCLC患者的一线治疗中，恩曲替尼总体客观缓解率（ORR）达68.7%，中位缓解持续时间（DOR）达35.6个月，中位无进展生存期（PFS）达17.7个月，中位总生存时间（OS）为47.7个月。同时，恩曲替尼展现了优秀的脑保护效果：经恩曲替尼治疗12个月的患者颅内转移风险仅为1%；且基线有可测量脑转移病灶的患者的颅内客观缓解率（IC-ORR）也达80.0%，表现出颅内抗肿瘤效果，而且药物安全可耐受。

　　新一代ROS1抑制剂恩曲替尼获批，为中国ROS1阳性NSCLC患者带来了新的治疗选择。

　　2022年8月15日，罗氏（Roche）中国宣布，旗下靶向抗癌药物恩曲替尼（entrectinib）的新适应症已获得中国国家药监局（NMPA）正式批准，用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：恩曲替尼(ENTRECTINIB)是一种用于泛瘤种治疗的多靶点抑制剂？

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